Tras irregularidades con fentanilo, Anmat dio de baja a HLB Pharma y Laboratorios Ramallo

La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (Anmat) dispuso la baja de las habilitaciones de las firmas HLB Pharma Group S.A. y Laboratorios Ramallo S.A., en el marco de una serie de irregularidades detectadas en sus procesos productivos y controles de calidad.

La medida fue oficializada a través de la Disposición 1848/2026, publicada en el Boletín Oficial, donde además se ratificó la inhibición de las actividades productivas que ya pesaba sobre ambas compañías.

Irregularidades y riesgo sanitario

Ambos laboratorios estuvieron involucrados en la producción de fentanilo contaminado, que derivó en una de las mayores tragedias sanitarias del país en 2025. A esta causa judicial en trámite se suman antecedentes de múltiples disposiciones en las que ya se había prohibido el uso, distribución y comercialización de distintos medicamentos elaborados por estas empresas, entre ellos productos como propofol, dopamina y fentanilo, por desvíos de calidad.

Además, se advierte que ninguna de las firmas cuenta actualmente con un director técnico responsable, un requisito obligatorio según la normativa vigente. Tampoco presentaron un plan para corregir las deficiencias detectadas ni solicitaron nuevas inspecciones que permitan revertir la situación.

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Qué implica la medida de Anmat

Con esta disposición, Anmat resolvió dar de baja las habilitaciones de ambas firmas y cancelar sus legajos, al considerar que no garantizan condiciones técnicas adecuadas para la elaboración de medicamentos. El organismo remarcó que la decisión se tomó ante un riesgo crítico para la salud pública, ya que los controles de calidad “carecieron de eficacia, seguridad y calidad”.

No obstante, y por orden judicial, los certificados de registro de los medicamentos deberán mantenerse vigentes y reinscribirse a su vencimiento, con el objetivo de preservarlos como potencial activo de las empresas.