Cómo funciona la trazabilidad de los medicamentos en medio del escándalo de las PropoFest
Tras el escándalo del propofol y el fentanilo por la muerte de un residente, MDZ consultó a Anmat por los mecanismos de control de los fármacos.
El propofol es conocido coloquialmente como "la leche de la anestesia".
Reddit - r/anesthesiologyEl escándalo que estalló tras la muerte de un residente a manos de dos fármacos conocidos como propofol y fentanilo y que derivó en una investigación por el presunto robo de estos medicamentos en el Hospital Italiano, puso el foco en una pregunta clave: cómo se controla el recorrido de estos medicamentos dentro del sistema de salud.
En Argentina existe un sistema oficial de trazabilidad que permite seguir el camino de determinados medicamentos desde el laboratorio que los produce hasta el lugar donde finalmente se utilizan. Ese sistema está administrado por la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (Anmat) y busca evitar desvíos, robos o falsificaciones.
Sin embargo, el funcionamiento del mecanismo revela que una vez que el medicamento llega a un hospital, el control pasa a depender del propio establecimiento, y además, en el caso de los fármacos como el propofol y el fentanilo, la cadena de vigilancia también está supeditada al accionar del hospital.
El “DNI” de cada medicamento
Según explicaron a MDZ desde la Anmat, los medicamentos alcanzados por el sistema de trazabilidad deben tener dos identificadores únicos. Por un lado, está el GTIN, un código internacional que identifica el producto y por otro, existe un número de serie único asignado a cada unidad producida. Estos datos se incorporan al envase del medicamento y se cargan en la base de datos de Anmat. De esta forma, cada unidad queda registrada desde el origen de la cadena.
El proceso comienza en el laboratorio que fabrica el medicamento, luego se da de alta el producto en el sistema y se informa su salida. A partir de ese momento, cada actor de la cadena debe reportar los movimientos.
La trazabilidad continúa cuando el medicamento pasa por distribuidores, operadores logísticos, droguerías, farmacias y establecimientos asistenciales, y cada uno debe informar a Anmat cuándo recibe el producto y cuándo lo entrega al siguiente eslabón. De esa forma, el sistema permite reconstruir todo el recorrido del medicamento desde su fabricación hasta su destino final.
Qué controla ANMAT y cómo lo hace
El control del sistema lo realiza el área de Pesquisa de Anmat mediante inspecciones en los establecimientos. En el marco de esos procedimientos, los inspectores verifican los medicamentos que se encuentran en stock y revisan si esas unidades están correctamente registradas en el sistema de trazabilidad.
El objetivo es detectar inconsistencias entre lo que figura en la base de datos oficial y lo que efectivamente se encuentra en el lugar.
De todos modos, ANMAT no es el único organismo que interviene. Muchos establecimientos sanitarios (como farmacias hospitalarias) también están habilitados y fiscalizados por los ministerios de salud provinciales o jurisdiccionales.
El punto crítico: qué pasa dentro de los hospitales
Uno de los aspectos más sensibles del sistema aparece cuando se trata de medicamentos de uso hospitalario como el propofol o el fentanilo.
En estos casos, la serialización no se realiza ampolla por ampolla, sino sobre el envase secundario, es decir, la caja que contiene varias ampollas. Esto significa que toda la caja posee un solo GTIN y un número de serie.
Cuando el hospital recibe ese envase, se registra una sola vez en el sistema. A partir de ese momento, la trazabilidad oficial se considera completada cuando se utilizan todas las ampollas de esa caja. El seguimiento individual de cada ampolla queda entonces en manos del propio hospital, que debe llevar sus registros internos para saber cómo se distribuye y utiliza ese stock.
"La institución deberia llevar el registro del consumo de cada ampolla ya que no es responsabilidad del Sistema Nacional de Trazabilidad", indicaron desde ANMAT.
Por qué este sistema puede generar zonas grises
Este mecanismo implica que el sistema nacional puede confirmar que una caja de medicamentos llegó a determinado hospital, pero no puede seguir automáticamente el destino de cada ampolla individual.
En la práctica, eso significa que el control depende de los registros internos del establecimiento y del personal que tenga acceso al stock. Por eso, en investigaciones como la que se abrió tras el escándalo de las presuntas “PropoFest”, los investigadores suelen analizar quién tenía acceso a los medicamentos, cómo se registraban los movimientos dentro del hospital, si las cantidades utilizadas coinciden con las compras y el inventario.
"Los establecimientos asistenciales son habilitados por la jurisdiccion que es la Autoridad que debería fiscalizarlos", establecieron.
El caso volvió a poner bajo la lupa el circuito interno de control en los centros de salud, donde una parte clave de la trazabilidad depende de los sistemas de registro propios de cada institución.