Anmat actualizó los requisitos para fabricar soluciones parenterales de gran volumen
Anmat estableció nuevas directrices para la producción de soluciones parenterales de gran volumen, actualizando la definición de sistema cerrado.
Anmat precisa qué procesos cumplen con la definición de sistema cerrado para estos productos.
ArchivoLa Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (Anmat) modificó los requisitos para la elaboración de Soluciones Parenterales de Gran Volumen (SPGV) mediante la Disposición 5146/2026, publicada este martes en el Boletín Oficial. La medida actualiza la definición de sistema cerrado que deben utilizar las empresas habilitadas para fabricar, importar y distribuir este tipo de productos.
Qué establece la nueva disposición de Anmat
La normativa sustituye el artículo 1° de la Disposición Anmat N° E 11857/2017 y establece que las Soluciones Parenterales de Gran Volumen deberán elaborarse mediante un sistema cerrado. Según la nueva definición, se trata de un proceso en el que la formación del envase primario, el llenado y el sellado se realizan de manera que el producto no entre en contacto con el ambiente durante las etapas críticas de fabricación.
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La disposición también establece que esta condición deberá mantenerse hasta la esterilización terminal. De esta manera, la norma precisa las características que debe cumplir el proceso de elaboración para ser considerado un sistema cerrado, uno de los requisitos establecidos para las SPGV.
Qué procesos no serán considerados sistemas cerrados
La nueva normativa determina además que no estarán comprendidos dentro de la definición de sistema cerrado aquellos procesos en los que el envase primario se encuentre previamente conformado.
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Según explica Anmat en los considerandos, la modificación busca precisar los procesos tecnológicos que cumplen con la definición establecida en la normativa vigente y establecer condiciones técnicas mínimas para las tecnologías utilizadas en la elaboración de estos productos.
Cómo deberán adecuarse las empresas
La disposición contempla también la situación de los titulares de certificados de inscripción en el Registro de Especialidades Medicinales que actualmente empleen tecnologías diferentes de las contempladas por la nueva norma.
En esos casos, podrán solicitar la aprobación de un plan de adecuación que deberá incluir las medidas necesarias para cumplir con las nuevas condiciones. La disposición establece que los plazos y las condiciones de esos planes serán determinados por la autoridad sanitaria.
La Disposición 5146/2026 establece que las nuevas condiciones comenzarán a regir 180 días corridos después de su publicación en el Boletín Oficial.