La Anmat inhibió a un laboratorio por incumplimientos: los detalles
Anmat llevó adelante distintas medidas contra una farmacéutica luego de detectar incumplimientos por parte de la acusada.
Anmat.
NALa Anmat informó en las últimas horas que mediante la Disposición Nº 5870/2026, se inhibieron preventivamente las actividades productivas, de control de calidad y comercialización de una empresa farmacéutica de La Matanza por haber incumplido con ciertos parámetros clave para el organismo.
Se trata de "UGAL FARMACÉUTICA S.A.", ubicada en La Matanza, provincia de Buenos Aires. Asimismo, se prohibió el uso, distribución y comercialización en todo el territorio nacional de todos los productos elaborados y/o comercializados por la firma.
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El proceso que inició la Anmat
La medida, que ya había sido comunicada previamente mediante la publicación de la carta de advertencia, se tomó luego de la detección de incumplimientos a las Buenas Prácticas de Fabricación y Control, con deficiencias críticas y mayores relacionadas, entre otros aspectos, con el sistema de gestión de calidad, el personal, los locales y equipos, la documentación, la producción y el control de calidad.
En particular, se identificaron fallas sistémicas en el Sistema de Calidad Farmacéutico, que afectan la fabricación y el control de medicamentos estériles. Entre las principales deficiencias se relevaron problemas en las condiciones de las áreas y del sistema de climatización (HVAC), un programa inadecuado de monitoreo ambiental, insuficiencias en el control de calidad, deficiencias en la documentación e integridad de datos, falta de evidencia suficiente de validación de procesos y controles insuficientes sobre actividades tercerizadas.
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También se observaron problemas en la trazabilidad de los lotes elaborados, lo que dificulta establecer responsabilidades y realizar una evaluación retrospectiva confiable de los productos involucrados.
Ante la gravedad de los incumplimientos y debido a que no se podía garantizar la seguridad, calidad y eficacia de los productos elaborados bajo las condiciones relevadas, Anmat dispuso la inhibición preventiva de las actividades de la firma y la prohibición del uso, distribución y comercialización de todos sus productos a nivel nacional.
