La Anmat clausuró un laboratorio por fallas en el control de calidad

La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (Anmat) dispuso la suspensión preventiva de las actividades productivas de la empresa P. L. Rivero y Cia. S.A., especializada en la fabricación de medicamentos inyectables y la importación y exportación de productos farmacéuticos. La medida fue tomada tras constatar múltiples fallas en la fabricación de suero fisiológico.

El incumplimiento de las Buenas Prácticas de Fabricación y Control (BPF), fue identificado a raíz de una auditoría realizada por el Departamento de Inspectoría del Instituto Nacional de Medicamentos (Iname), que detectó fallas significativas en el proceso de producción de suero fisiológico, específicamente en los lotes 70313108 y 70413108 de la “Solución Isotónica de Cloruro de Sodio 0,9 g/100 ml”, con vencimiento en diciembre de 2027.

De acuerdo con lo detallado por la Anmat a través de la Disposición 6199/2025, publicada este viernes en el Boletín Oficial, el producto en cuestión es un suero salino utilizado en tratamientos médicos. Los lotes señalados presentaron defectos de calidad que podrían poner en riesgo la salud de los pacientes, como la presencia de restos visibles de sal y escapes de líquido, lo que genera una posible exposición a contaminación.

El nivel de los defectos encontrados se clasificó como “crítico”, lo que implica que el producto podría representar un riesgo grave o incluso fatal para los pacientes. En ese contexto, la Anmat destacó que el uso del suero defectuoso en pacientes vulnerables, como aquellos internados, podría resultar en consecuencias fatales. Esta clasificación de “defecto subestándar” subraya la gravedad de la situación y la necesidad urgente de intervención.

Todas las fallas halladas por la Anmat en el laboratorio

En las auditorías realizadas, se verificaron otras deficiencias en la empresa, como la mala gestión del sistema de calidad farmacéutica, fallos en el sistema de tratamiento de aire y en el control de las condiciones ambientales en las áreas de producción y control de calidad. Según la Anmat, estas irregularidades evidencian que los productos elaborados por la empresa no cumplen con los estándares de seguridad y eficacia exigidos por la normativa sanitaria argentina.

La firma P. L. Rivero y Cia. S.A., con sede en la ciudad bonaerense de Junín, también fue señalada por no haber presentado las modificaciones estructurales necesarias para subsanar los problemas edilicios y funcionales detectados, como exige el marco regulatorio. En este sentido, la empresa no pudo demostrar avances significativos en el restablecimiento de las condiciones de calidad requeridas, a pesar de las inspecciones realizadas desde 2022.

Como consecuencia de estas irregularidades, la Anmat dispuso la prohibición de uso, comercialización y distribución de los lotes afectados en todo el territorio nacional. Además, ordenó el retiro de los productos de los mercados, con el correspondiente reporte a las autoridades regulatorias. Asimismo, la firma fue inhabilitada para realizar cualquier actividad relacionada con la fabricación y distribución de medicamentos, lo que pone en evidencia la gravedad de la falta de cumplimiento con las normativas sanitarias.