Cuarto laboratorio clausurado en 20 días: Anmat ordenó el retiro de una droga contra la leucemia
Según consta en el Boletín Oficial, la Anmat clausuró el laboratorio Aspen y ordenó el retiro de dos lotes de Azacitidina por incumplimientos críticos.
La Anmat detectó fallas graves en calidad y ordenó el retiro de un medicamento oncológico del mercado.
ArchivoLa Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (Anmat) clausuró el laboratorio Aspen S.A., tras detectar múltiples incumplimientos críticos a las Buenas Prácticas de Fabricación (BPF). La medida se formalizó mediante el Boletín Oficial, luego de una inspección que reveló fallas graves en calidad, producción, documentación y control.
Durante el procedimiento, se ordenó el retiro inmediato del mercado de dos lotes del medicamento TAZADIR/Azacitidina 100 mg, inyectable liofilizado, indicado para el tratamiento de leucemia. Los lotes afectados son el 135024-1 1034 y el 138724-1 1034, ambos con vencimiento en enero de 2026. Se detectaron ausencia de controles de calidad completos, discrepancias en técnicas de lote, materias primas no validadas y falta de trazabilidad, entre otras irregularidades.
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La planta clausurada está ubicada en la calle Remedios 3439, Ciudad Autónoma de Buenos Aires, y contaba con habilitación para acondicionamiento de principios activos citostáticos y hormonales. La inspección fue realizada por el Instituto Nacional de Medicamentos (INAME), que concluyó que el laboratorio operaba en un nivel no aceptable de cumplimiento normativo.
El informe oficial detalla que el Sistema de Calidad Farmacéutico de la firma presenta deficiencias críticas en recursos humanos, documentación, implementación de procedimientos, análisis de riesgos, validaciones y seguimiento de acciones correctivas. La empresa cuenta con 52 empleados, de los cuales solo 9 son profesionales, y opera en un único turno sin personal propio en su depósito externo, lo que resulta insuficiente para garantizar la calidad de los productos.
Fallas estructurales y operativas que comprometen la calidad
También se identificaron incumplimientos en segregación de materiales, registros de temperatura y humedad, limpieza intermedia, flujo de aire, presión diferencial y mantenimiento de equipos críticos. Además, varios procedimientos no reflejan la operatoria real, lo que genera riesgo de contaminación cruzada.
En el área de producción, se constató la ausencia de bitácoras de uso en equipos, lo que infringe el principio de trazabilidad. En control de calidad, se detectaron deficiencias en microbiología, registros electrónicos, pesadas sin documentación, reanálisis incompletos y soluciones sin trazabilidad, además de incumplimientos en programas de estabilidad según normativa ICH.
Otro punto crítico fue la tercerización de productos con FILAXIS FARMACÉUTICA S.A., empresa que también posee una Carta de Advertencia vigente (CAD 004/2025), lo que representa una infracción adicional a la normativa sobre actividades tercerizadas.
Por todo lo expuesto, el INAME recomendó:
- Inhibir preventivamente a Aspen S.A.
- Ordenar el recupero de los lotes de Azacitidina
- Iniciar un sumario sanitario a la firma y a su dirección técnica
Esta clausura se suma a otras tres realizadas por Anmat en las últimas semanas, en el marco de una intensificación de controles sobre laboratorios farmacéuticos. El organismo recordó que, según la Disposición 4159/23, todo establecimiento debe contar con sistemas documentados para detectar, investigar y retirar productos defectuosos de forma rápida y eficaz, con trazabilidad integral y enfoque en gestión de riesgo.