Anmat suspendió preventivamente a un laboratorio por incumplimientos en fabricación de medicamentos
La Anmat oficializó en el Boletín Oficial la suspensión de Sant Gall Friburg por incumplimientos en sus procesos de producción de medicamentos.
Anmat suspendió a un laboratorio por incumplir normas de fabricación.
FreepikLa Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica ( Anmat) dispuso la inhibición de actividades productivas de Sant Gall Friburg Q.C.I. S.R.L. tras detectar irregularidades en sus instalaciones y procesos.
La medida fue oficializada mediante la Disposición 6245/2025, publicada en el Boletín Oficial, luego de una inspección no programada realizada por el Instituto Nacional de Medicamentos (INAME). El operativo reveló que la firma había ejecutado modificaciones estructurales sin autorización previa, y que algunas áreas ya se encontraban operativas pese a no contar con habilitación formal.
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El caso se originó a partir de una consulta técnica vinculada al producto Amixen, solicitado por Laboratorios Bernabó S.A., cuyo primer lote iba a ser elaborado por Sant Gall Friburg. En ese contexto, se constató que la empresa pretendía utilizar sectores en trámite de modificación sin haber finalizado el proceso de verificación inspectiva.
Anmat detectó fallas en la planta y suspendió la producción
Según el informe técnico, se detectaron incumplimientos a las Buenas Prácticas de Fabricación y Control (BPFyC), establecidas en la Disposición Anmat 4159/2023, que incorpora estándares internacionales como PIC/S, ICH e ISO. La normativa exige trazabilidad documental, procedimientos estandarizados y control de calidad riguroso para garantizar la seguridad y eficacia de los medicamentos.
Ante el riesgo sanitario potencial, el área técnica recomendó la suspensión preventiva de toda actividad productiva hasta que la firma acredite la corrección de las observaciones. La planta afectada está ubicada en Av. Brasil 3131/33, Ciudad Autónoma de Buenos Aires.
La disposición también instruye comunicar la medida a las autoridades sanitarias provinciales, al Gobierno de la Ciudad, al INAME y a la Coordinación de Sumarios, en el marco de lo dispuesto por el Decreto 1490/92.