Fentanilo contaminado: la estrategia del Gobierno para que no estalle otra crisis sanitaria
La Anmat aprobó una nueva actualización en los criterios de inclusión y exclusión de Ingredientes Farmacéuticos Activos (IFAs) en el Sistema Nacional de Trazabilidad de Medicamentos.
El Gobierno de Javier Milei, bajo la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (Anmat), a través de una reciente disposición publicada en el Boletín Oficial, consolidó un nuevo marco regulatorio para el Sistema Nacional de Trazabilidad de Medicamentos, que desde 2011 se implementa en el país.
Según indicó el Gobierno, la medida busca optimizar el control de la cadena de producción, distribución y comercialización de fármacos, garantizando mayor seguridad a los pacientes y reforzando la lucha contra el comercio de medicamentos ilegítimos. En este sentido se incorpora el monitoreo en tiempo real de la elaboración del fentanilo, la sustancia del escándalo que ha dejado casi un centenar de fallecidos en la Argentina.
Cuál es el sistema que utiliza el Gobierno para controlar la producción farmacéutica
El sistema de trazabilidad fue establecido originalmente por la Resolución N° 435/2011 del Ministerio de Salud de la Nación, que obligó a laboratorios, distribuidores y farmacias a implementar un esquema de control integral desde la fabricación o importación hasta la entrega al paciente.
Entre sus principales fundamentos, la normativa buscó atacar la problemática del comercio ilegal de medicamentos, considerado una amenaza grave para la salud pública, y al mismo tiempo asegurar un esquema gradual de implementación que no afecte la accesibilidad de la población a los tratamientos.
Qué establece la nueva disposición de Amat
La reciente resolución aprobó:
- Lineamientos generales para definir criterios de inclusión y exclusión de IFAs en el sistema.
- Un listado actualizado de ingredientes farmacéuticos activos que deberán ser informados en la plataforma de trazabilidad.
- Plazos de cumplimiento de hasta 45 días hábiles para que los laboratorios y titulares de las especialidades medicinales se adapten a la nueva normativa.
- La obligatoriedad de incluir en el sistema a toda nueva especialidad medicinal registrada en el país que no tenga un similar previo.
- La actualización del formulario de Autorización Efectiva de Comercialización, que será gestionado por el Instituto Nacional de Medicamentos (INAME).
Asimismo, la ANMAT precisó que los movimientos logísticos de medicamentos que no cuenten con identificación de GTIN y Serie no deberán informarse al sistema, y derogó disposiciones previas que habían quedado desactualizadas.
El organismo sanitario destacó que esta medida se basa en la experiencia acumulada durante más de una década de funcionamiento del sistema y tiene como finalidad minimizar los riesgos de falsificación y fraude. A su vez, busca mantener un equilibrio entre la rigurosidad del control y la accesibilidad de los pacientes a los tratamientos.
La disposición entrará en vigencia al día siguiente de su publicación en el Boletín Oficial, y se invita a las provincias y a la Ciudad de Buenos Aires a adherir formalmente al esquema actualizado de trazabilidad.