Anmat volvió a deshabilitar un laboratorio por graves irregularidades sanitarias
El Boletín Oficial publicó la disposición de Anmat que dio de baja la habilitación sanitaria de Krolton Pharma.
Anmat reforzó su rol de control al dar de baja la habilitación sanitaria de Krolton Pharma.
La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (Anmat) resolvió dar de baja la habilitación sanitaria de la firma Krolton Pharma, perteneciente a Labopharma Pharmaceutical Group S.A., tras detectar graves irregularidades en su funcionamiento.
La medida quedó formalizada en el Boletín Oficial detalla que el proceso se inició luego de que la Dirección de Gestión de Información Técnica advirtiera que el laboratorio operaba sin director técnico, un requisito obligatorio establecido por la legislación vigente para garantizar la seguridad, calidad y eficacia de los medicamentos.
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Durante la revisión, Anmat constató además que la firma poseía certificados inscriptos y vencidos en el Registro de Especialidades Medicinales, los cuales ya habían sido cancelados previamente. La ausencia de un responsable técnico fue considerada una deficiencia crítica por el Instituto Nacional de Medicamentos (INAME), ya que impedía certificar la liberación de productos conforme a las Buenas Prácticas de Fabricación.
Desde el organismo sanitario recordaron que la Ley N° 16.463 exige que todas las actividades vinculadas a medicamentos se realicen bajo la supervisión de un profesional habilitado, como parte del sistema de control que protege la salud pública y los derechos de los consumidores. En este caso, la falta de dirección técnica vulneró el Sistema de Calidad Farmacéutico establecido por la propia Anmat.
Ante este escenario, el Iname recomendó avanzar con la baja de la habilitación sanitaria, medida que finalmente fue adoptada por la administradora nacional del organismo. La disposición ordena además comunicar la decisión a las áreas correspondientes y avanzar con las actuaciones administrativas pertinentes.