Anmat suspendió preventivamente a un laboratorio por fallas en calidad y trazabilidad
La medida fue dispuesta por Anmat y publicada en el Boletín Oficial: se suspendieron las actividades del laboratorio por incumplimientos en calidad.
Anmat suspendió preventivamente a LABORATORIOS POLYBIUS S.A. por fallas en calidad y trazabilidad.
FreepikLa Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (Anmat) publicó en el Boletín Oficial la Disposición 7355/2025, por la cual inhíbe preventivamente las actividades productivas de LABORATORIOS POLYBIUS S.A., con sede en Rosario, Santa Fe.
La decisión se tomó luego de una inspección realizada por el Ministerio de Salud provincial, que detectó irregularidades en los registros, protocolos y calificaciones de áreas críticas.
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¿Qué se detectó?
Durante la inspección, la firma reconoció haber elaborado dos lotes de solución isotónica de cloruro de sodio en diciembre de 2024, en convenio con P.L. RIVERO Y CIA S.A., otro laboratorio previamente inhibido por Anmat. Los registros de materias primas estaban atrasados, los protocolos de análisis carecían de firma responsable y las calificaciones de áreas estaban vencidas.
Aunque las condiciones de higiene eran aceptables, la documentación y trazabilidad no cumplían con los estándares exigidos, lo que representa un riesgo para la seguridad y eficacia de los productos.
¿Qué normas se incumplieron?
Según Anmat, LABORATORIOS POLYBIUS S.A. incumplió:
- El Principio del Capítulo 1 del Anexo de la Disposición 4159/23, sobre responsabilidad de la dirección y sistema de calidad.
- El ítem 5.21 del Capítulo 5, por registros desactualizados y calificaciones vencidas.
- El ítem 1.1 del Anexo 5, por falta de planificación en calificación y validación de procesos, equipos e instalaciones.
Estas fallas vulneran el sistema de calidad farmacéutico y pueden comprometer la seguridad del paciente, según el Instituto Nacional de Medicamentos.
¿Qué medidas tomó la Anmat?
La disposición publicada en el Boletín Oficial establece la inhibición preventiva de las actividades productivas de LABORATORIOS POLYBIUS S.A. y ordena instruir un sumario sanitario tanto a la firma como a su dirección técnica.
La medida fue comunicada a las autoridades sanitarias provinciales, nacionales y al Instituto Nacional de Medicamentos, y tiene como objetivo garantizar la trazabilidad, la gestión de riesgos y la capacidad de respuesta ante posibles defectos de calidad.
Esta acción se enmarca en las políticas de control de Anmat para proteger la salud pública y asegurar que los medicamentos elaborados en el país cumplan con los estándares de seguridad, eficacia y calidad exigidos por la normativa vigente.