Anmat ordenó el retiro de varios lotes de una solución inyectable de bicarbonato de sodio
Anmat informó el retiro del mercado de varios lotes de bicarbonato de sodio inyectable tras detectar desvíos de calidad en el pH y en el sistema de envase.
La medida fue adoptada de manera preventiva y es seguida de cerca por Anmat.
Juan Mateo Aberastain Zubimendi / MDZ.La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (Anmat) informó el retiro voluntario del mercado de varios lotes de la Solución molar de bicarbonato de sodio inyectable Rigecin, elaborada por la firma RIGECIN LABS S.A.. La medida se tomó luego de detectar desvíos de calidad, entre ellos pH fuera de especificación y un sistema de envase abierto que no cumple con la normativa vigente.
Los motivos del retiro
Según el organismo nacional, las unidades presentan un envase que no se corresponde con los últimos envases autorizados para el producto ni cumple con la Disposición Anmat N° 11.857/2017. Además, se constataron valores de pH fuera de los parámetros permitidos, lo que motivó la decisión sanitaria.
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El producto afectado es bicarbonato de sodio 8,4 gramos cada cien mililitros, solución inyectable en bolsa de cien mililitros, correspondiente al Certificado N° 39.079, y se utiliza en electrolitoterapia como alcalinizante.
Lotes alcanzados por la medida
Los primeros lotes con indicación de inmovilización fueron:
- BI0088 S1, vencimiento 31 de octubre de 2025
- BI0094 S1, vencimiento 31 de diciembre de 2025
- BI0105 S1, vencimiento 30 de noviembre de 2025
Posteriormente, se sumaron nuevos lotes al retiro del mercado:
- BI0091 S1, vencimiento 31 de diciembre de 2025
- BI0088 S2, vencimiento 31 de octubre de 2025
- BI0094 S2, vencimiento 31 de diciembre de 2025
- BI0105 S2, vencimiento 30 de noviembre de 2025
- BI0105 S3, vencimiento 30 de noviembre de 2025
Según se informó, algunos de estos lotes estaban inmovilizados desde el 5 y el 11 de septiembre, debido a las irregularidades detectadas.
Anmat: recomendación a la comunidad
El retiro fue iniciado por el propio laboratorio de manera preventiva, ante la sospecha de un desvío de calidad. En ese marco, las áreas técnicas del INAME solicitaron a la empresa la presentación de un análisis de causa raíz que fundamente la medida adoptada.
Desde Anmat indicaron que se encuentran realizando el seguimiento del retiro e instaron a la comunidad y a los establecimientos de salud a abstenerse de utilizar las unidades correspondientes a los lotes mencionados.