Anmat levantó la inhibición a un laboratorio y aprobó nueva sustancia de referencia
La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (Anmat) anunció dos nuevas disposiciones en el Boletín Oficial.
La Anmat continúa tomando medidas de fiscalización y regulación sobre el sector farmacéutico. Foto. EFE
La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (Anmat) publicó este martes en el Boletín Oficial nuevas disposiciones vinculadas al control de laboratorios y al desarrollo de estándares farmacéuticos. Por un lado, levando la inhibición de un laboratorio y por otro, oficializó una nueva sustancia de referencia para el control de calidad de medicamentos.
Levantan la inhibición a un laboratorio en Buenos Aires
En la Disposición 884/2026, el organismo dejó sin efecto la inhibición preventiva que pesaba sobre el Laboratorio Pretoria S.R.L., con domicilio en la Ciudad Autónoma de Buenos Aires. La medida había sido adoptada previamente tras detectarse observaciones durante tareas de fiscalización.
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Según se detalla en el texto, la empresa presentó planes de acciones correctivas y preventivas (CAPAs) y documentación complementaria que, tras ser evaluadas por el Instituto Nacional de Medicamentos, resultaron satisfactorias y técnicamente aceptables.
De acuerdo con el informe técnico incorporado al expediente, las deficiencias detectadas no comprometían la calidad, seguridad ni eficacia de los productos elaborados. En ese marco, la Anmat consideró que están dadas las condiciones para que la firma retome su actividad productiva bajo seguimiento.
Nueva sustancia de referencia para heparina sódica bovina
Eb la Disposición 916/2026, la Anmat estableció una nueva Sustancia de Referencia Farmacopea Argentina para el Ingrediente Farmacéutico Activo Heparina Sódica Bovina (número de control 125081).
La sustancia fue desarrollada por el Instituto Nacional de Medicamentos con participación del Departamento de Química Orgánica de la Facultad de Ciencias Exactas y Naturales de la Universidad de Buenos Aires y de la industria regulada. Se utilizará para ensayos de identificación por RMN-H y para la valoración biológica por método coagulométrico.
Según la disposición, cada frasco ampolla contiene aproximadamente 300 mg y posee una potencia de 159 UI/mg sobre sustancia seca. Los envases serán conservados en el Instituto Nacional de Medicamentos y distribuidos a los solicitantes previo pago del arancel correspondiente.
Ambas medidas forman parte de las funciones de fiscalización y regulación que ejerce Anmat sobre el sector farmacéutico, con el objetivo de garantizar estándares de calidad y seguridad en la producción y control de medicamentos en el país.