Anmat levantó la inhibición productiva de Biotenk S.A.
Anmat dejó sin efecto la inhibición preventiva que pesaba sobre BIOTENK S.A. tras verificar la corrección de su sistema de farmacovigilancia.
Anmat confirmó que las observaciones fueron subsanadas. Foto: Archivo
ArchivoLa Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (Anmat) resolvió levantar la inhibición de las actividades productivas que pesaba sobre la firma Biotenk S.A., luego de verificar que la empresa implementó las medidas correctivas exigidas en materia de farmacovigilancia.
La decisión quedó formalizada a través de la Disposición Nº 676/2026 y alcanza a la compañía Biotenk S.A. (CUIT N° 30-61130663-2), Legajo N° 7091, con domicilio en Zuviría 5747/61/73/75, en la Ciudad Autónoma de Buenos Aires. La medida preventiva había sido dispuesta tras una inspección en la que se detectaron deficiencias críticas en el sistema de farmacovigilancia.
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Las irregularidades detectadas por Anmat
La inhibición se había ordenado en el marco de una inspección de Buenas Prácticas de Farmacovigilancia. Durante ese proceso, el organismo identificó fallas relevantes en los mecanismos de registro, seguimiento y notificación de eventos adversos vinculados a productos comercializados por la firma.
A partir de esas observaciones, la empresa presentó documentación respaldatoria y avanzó en la adecuación de sus procesos internos, lo que motivó una nueva intervención técnica por parte del Instituto Nacional de Medicamentos (INAME), dependiente de Anmat.
Las medidas implementadas
Según informó el organismo, Biotenk S.A. activó una línea telefónica 0800 para la recepción de notificaciones, firmó acuerdos con terceros especializados en farmacovigilancia, acreditó las capacitaciones correspondientes y ajustó su sistema a lo establecido en la Disposición Anmat Nº 5358/2012.
Tras constatar que las observaciones fueron subsanadas de manera satisfactoria, el área técnica recomendó levantar la inhibición preventiva. De esta manera, la empresa quedó habilitada para retomar y continuar con sus actividades productivas bajo supervisión regulatoria.