Anmat detectó un tornillo quirúrgico sin registro y prohibió su uso en toda Argentina
Anmat prohibió un tornillo quirúrgico sin registro sanitario. El producto representa un riesgo para los pacientes.
Anmat prohibió la comercialización de un tornillo quirúrgico sin registro sanitario hallado en Río Gallegos. Foto: Archivo
La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (Anmat) prohibió en todo el territorio nacional el uso, la comercialización y la distribución de un tornillo traumatológico que se encontraba en stock en una empresa de Río Gallegos sin registro sanitario ni datos del titular responsable en el país. El producto se usa en cirugías de huesos y su comercialización sin autorización representa un riesgo directo para los pacientes.
Cómo se detectó
El 22 de enero de 2026, inspectores del Servicio de Fiscalización de Cadena de Comercialización de Anmat se presentaron en el domicilio de la calle Perito Moreno 370 de Río Gallegos, donde funciona la firma DVELEZ SAS. La empresa está habilitada para vender prótesis de cadera y rodilla, elementos implantables para osteosíntesis, materiales de cirugía general y ortopedia, entre otros productos médicos.
Durante la inspección, el personal encontró un tornillo sin ninguna identificación especial en su lugar de almacenamiento. El producto estaba rotulado como SPIN 2.0, fabricado por INTEGRA NEWDEAL SAS en Francia, pero no tenía datos del titular responsable en Argentina ni número de registro sanitario.
Por qué es peligroso
Al consultar el sistema de registro oficial de Anmat, el tornillo no figuraba inscripto en el Registro Nacional de Productores y Productos de Tecnología Médica. Según la disposición firmada el 5 de marzo, se trata de un tornillo tipo Twist-off utilizado principalmente en cirugía traumatológica para fijar pequeños fragmentos óseos, realizar cortes en el hueso y fusiones en pies, tobillos, manos y muñecas. Es un dispositivo clasificado como de riesgo III, el más alto dentro de la escala de productos médicos implantables.
Sin registro sanitario, Anmat no puede garantizar las condiciones de fabricación, funcionalidad ni seguridad del producto, lo que representa un riesgo concreto para cualquier paciente al que se le implante.
La prohibición de Anmat es nacional
Mediante la Disposición 1146/2026, Anmat prohibió todos los lotes del tornillo identificado como SPIN 2.0, REF 112 013, fabricado por INTEGRA NEWDEAL SAS, en todo el territorio nacional, hasta que el producto obtenga su correspondiente autorización sanitaria. La medida fue comunicada a todas las autoridades sanitarias jurisdiccionales del país.