Anmat clausuró un laboratorio y ordenó retirar un medicamento por fallas graves de calidad

La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (Anmat) dispuso, a través del Boletín Oficial, la inhibición preventiva de las actividades productivas de Laboratorios Beta S.A. y el retiro del mercado de múltiples lotes del medicamento Exotran (Mesalazina 500 mg), tras detectar fallas graves en su calidad y eficacia.

Qué pasó con Exotran

Todo comenzó con una notificación por presunta falta de efectividad del lote 66087 (vencimiento 02/2026), utilizado para tratar colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn y otras patologías inflamatorias intestinales. El producto no cumplió con los ensayos de disolución y mostró resultados inconclusos en la valoración, lo que explicaría su baja eficacia.

Irregularidades detectadas en Laboratorios Beta

Durante la inspección realizada por el Instituto Nacional de Medicamentos (INAME), se detectaron deficiencias críticas y mayores en:

• Gestión del sistema de calidad farmacéutica
• Producción y control de calidad
• Evaluación del proveedor del principio activo (Mesalazina)
• Documentación técnica y ensayos analíticos
• Estudios de estabilidad y trazabilidad de lotes

El proveedor chino del ingrediente activo no contaba con certificaciones GMP, ni archivo maestro de la droga, ni condiciones higiénico-sanitarias adecuadas. Además, el laboratorio no validó correctamente los métodos analíticos ni los criterios de aceptación del producto terminado.

Lotes afectados y medidas tomadas

La disposición alcanza a los lotes 65427, 65752, 66087, 66445, 66725, 67002, 67137, 67504, 67727 y 67850 de Exotran, que deberán ser retirados del mercado de forma inmediata. También se suspendió preventivamente el certificado de comercialización del medicamento y se notificó a todas las autoridades sanitarias del país.