Anmat aprobó nuevas reglas para modificar medicamentos biológicos ya registrados en Argentina
Anmat fijó un nuevo procedimiento, con reglas claras y plazos definidos, para que los laboratorios modifiquen medicamentos biológicos ya registrados.
Anmat estableció un nuevo procedimiento para modificar medicamentos biológicos ya registrados en el país.
Getty ImagesLa Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (Anmat) estableció, a través de la Disposición 4351/2026, un nuevo procedimiento que deberán seguir los laboratorios cuando quieran modificar un medicamento biológico, como una vacuna o un hemoderivado, que ya está aprobado y a la venta en el país. La norma fija reglas más claras y plazos definidos para tramitar estos cambios, que hasta ahora carecían de un criterio unificado.
Según explicó el organismo, "la regulación de los cambios en especialidades medicinales de origen biológico registrados es fundamental para garantizar que, una vez autorizados, se comercialicen productos con calidad, seguridad y eficacia consistentes".
Qué tipos de cambios contempla la disposición
La norma establece que los laboratorios pueden solicitar modificaciones por diversas razones, entre ellas:
- Mantener la producción rutinaria, por ejemplo mediante la reposición de estándares de referencia o el cambio de materias primas.
- Mejorar la calidad del producto o la eficiencia del proceso de fabricación.
- Realizar cambios relacionados con la seguridad o la eficacia, como agregar una nueva indicación o modificar el régimen de dosificación.
- Actualizar la información del etiquetado del producto.
- Abordar cambios administrativos, como el cambio de nombre comercial.
El objetivo de la nueva normativa de Anmat
Desde Anmat remarcaron que la disposición busca ordenar y simplificar las presentaciones ante la autoridad sanitaria, a partir de reglas claras, criterios técnicos unificados y plazos definidos para cada tipo de trámite. Según el organismo, esto apunta a garantizar "un sistema regulatorio más robusto, ágil y confiable", tanto para la industria farmacéutica como para la salud pública.
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La medida se enmarca, además, en las Buenas Prácticas de Reliance impulsadas por Anmat, que permiten tomar como antecedente las decisiones ya adoptadas por autoridades regulatorias de referencia en otros países, siempre verificando que sean aplicables al contexto sanitario argentino.
