Cómo se deben realizar las investigaciones sobre el COVID-19 en Argentina

El Ministerio de Salud de la Nación aprobó una serie de pautas éticas y operativas para las investigaciones en seres humanos sobre el COVID-19.

Las denominadas "Pautas éticas y operativas para la evaluación ética acelerada de investigaciones en seres humanos relacionadas con el COVID-19" tienen como objetivo objetivo "orientar a los comités de ética en investigación y a las autoridades sanitarias de las distintas jurisdicciones en el desarrollo de procedimientos operativos para una evaluación acelerada de proyectos de investigación" relacionados con el nuevo coronavirus, señaló la resolución firmada por el ministro Ginés González García y publicada hoy en el Boletín Oficial.

Dicha serie de pautas señala que "los comités de ética en investigación (CEI) deberían formular procedimientos para una evaluación ética rigurosa de las investigaciones en seres humanos que, a su vez, aseguren la existencia de mecanismos rápidos y flexibles para dar una respuesta eficiente a los tiempos y necesidades de una emergencia sanitaria".

"El comité mediante su evaluación asegura el cumplimiento de los principios éticos enunciados en los documentos internacionales, en normativas y/o política nacional consecuentes con esos principios, de manera rigurosa, considerando al mismo tiempo las circunstancias de la emergencia sanitaria", indica. En ese sentido, aclara que "las garantías éticas deben ser mayores en situaciones de emergencia, no menores que en las situaciones ordinarias", sin embargo, resume, "los mecanismos habituales de cumplimiento de los principios éticos requerirán ser adaptados al nuevo contexto de la emergencia sanitaria":

En el marco de la pandemia el comité debe asegurar especialmente que:

1. La investigación no compromete la respuesta a la emergencia sanitaria generada por la pandemia. En particular la investigación no debe interferir indebidamente en la atención de las personas afectadas, ni en la labor del personal de salud ni en el funcionamiento del centro de salud en la que se realiza.
2. La investigación debe tener valor social y ser relevante, es decir, responder a las necesidades de salud o las prioridades de las personas y las comunidades afectadas. El conocimiento que se busca obtener no debería poder ser generado por otros medios alternativos y la investigación no podría realizarse fuera de la situación de emergencia sanitaria.
3. Los estudios están diseñados de forma de producir resultados científicamente válidos. Dada la necesidad de producir evidencia válida rápidamente pueden presentarse propuestas de diseños alternativos de ensayos clínicos. Se requiere evaluar cuidadosamente su validez científica y no confundir diseños alternativos, con diseños científicamente inválidos o poco sólidos.
4. Los participantes se seleccionan de forma justa cuando se prioriza a determinado grupo sobre otro y se proporciona una justificación pública y transparente adecuada para dicha priorización.
5. La incertidumbre, los riesgos y posibles beneficios individuales de intervenciones experimentales se evalúan de manera realista considerando la evidencia existente, especialmente cuando se encuentran en las primeras etapas de desarrollo.
6. Se presenta un plan de minimización de los riesgos por la emergencia sanitaria para los participantes, investigadores y los profesionales de la salud que realizan investigaciones en el contexto de la pandemia para extremar las medidas tendientes a evitar el contagio y diseminación de COVID-19 así como la saturación del sistema de salud.
7. Se obtiene el consentimiento informado individual de los participantes o sus representantes legales, apoyo, familiares o allegados, a menos que se cumplan las condiciones para las excepciones del consentimiento informado. Acorde a la Ley de Derechos del Paciente Nº 26.529 las excepciones son: a) Cuando mediare grave peligro para la salud pública; b) Cuando mediare una situación de emergencia, con grave peligro para la salud o vida del paciente, y no pudiera dar el consentimiento por sí o a través de sus representantes legales. Asimismo, conforme el Decreto Nº 1089/2012 las excepciones deben ser interpretadas con carácter restrictivo y asentadas en la historia clínica del paciente, fundamentando los motivos por los cuales no pudo obtenerse y las medidas adoptadas.
8. El proceso de consentimiento se diseña acorde a la situación de los afectados y se enfatiza en la diferencia entre atención de la salud e investigación para que la persona decida libremente. Es muy probable que los mecanismos habituales de toma de consentimiento no sean óptimas, por lo que será necesario considerar formas alternativas. En estos casos el profesional tratante, deberá asentar en la historia clínica la fecha y alcance de cómo se realizó el proceso de consentimiento y su fundamento.
9. Se promueve la obtención del consentimiento amplio para usos futuros de las muestras y datos de los participantes y pacientes afectados, en investigaciones que tengan como objetivo dar respuesta a la pandemia. Es recomendable obtener el consentimiento informado para investigaciones futuras desde el momento en que se diagnostica al paciente.
10. Los resultados de la investigación se diseminan, los datos se comparten y cualquier intervención efectiva desarrollada o conocimiento generado se pone a disposición de las comunidades afectadas

Los puntos anteriores son el reflejo de los diez procedimientos operativos que los investigadores deben cumplir para continuar con sus estudios cientíticos relacionados con el COVID-19: selección de miembros evaluadores, selección previa de consultores externos, presentación de solicitudes de evaluación, información adicional para la revisión, reuniones, quórum, comunicación de las decisiones, seguimiento y monitoreo de las investigaciones y documentación y archivo digital.

Pautas Éticas y Operativas ... by Nico Munilla on Scribd