Medicamentos importados en Mendoza: controles necesarios
La Talidomida se usó en los años 60’ en embarazadas para tratar las náuseas. En Europa causó 10.000 malformaciones congénitas. En los años 70’ se indicaba Diethylstilbestrol a mujeres embarazadas; duplicó la incidencia de cáncer de mama en ellas y sus hijas. Otro antecedente es el uso de hierbas medicinales como Kava, que ocasionaba estados comatosos cuando se usaba junto a otros medicamentos. Durante los años 2000 se comercializó en Rofecoxib, un antiinflamatorio para combatir dolores artríticos; se retiró del mercado por ocasionar miles de infartos.
En abril del 2020 la FDA solicitó retirar todos los productos con Ranitidina, un antiulceroso que se usa desde 1981 para tratar la gastritis, debido a que se detectaron residuos de impurezas cancerígenas acumuladas durante su fabricación, cuya concentración aumenta cuando el remedio permanece a temperatura ambiente. Hablamos aquí de medicamentos controlados por las mejores agencias de control de medicamentos del mundo; y sin embargo hay problemas. No debemos subestimar el trabajo enorme de nuestro Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica Anmat y otras agencias por el estilo, porque controlar los medicamentos, solo consumimos más comida que remedios, es muy complejo.
La reciente decisión de la provincia de Mendoza de importar medicamentos desde la India sin la supervisión directa de la Anmat ha generado un debate necesario sobre la seguridad, eficacia y regulación de los fármacos en Argentina. Si bien la iniciativa aduce haber reducido costos en un 45%, es imperativo analizar las implicaciones sanitarias y también económicas de esta medida referida como “histórica” por sus promotores.
Medicamentos y control de calidad
Los medicamentos adquiridos por la Provincia de Mendoza, en los hechos, no tienen control de calidad alguno más que el de sus fabricantes. Imaginemos que los mismos también se exporten a los Estados Unidos, bajo control de la FDA. Ese control es válido únicamente para dicho país porque los lotes que se supervisan son los que llegan a suelo Norteamericano, y los controles de fabricación y eventuales multas que se aplican al laboratorio solo existen para dicho país. Nadie aquí hizo ninguna consulta a la FDA para tener conocimiento cierto de la confiabilidad de los envíos.
En paralelo tiene una de las industrias farmacéuticas nacionales más desarrolladas del mundo, y la más importante de América Latina, que utiliza ingredientes farmacéuticos muchas veces importados, siempre cumpliendo con todas las exigencias regulatorias de Anmat. Existen claros criterios para establecer la calidad de aquello que ingresa al país, y estos son homologados por las principales agencias del mundo. No se han explicado las razones de la provincia de Mendoza para saltearse este paso crítico en el sistema de medicamentos de la Argentina.
Diferencias entre criterios económicos y sanitarios
Sin dudar de la buena voluntad y fundadas razones del ministro de Salud de Mendoza en la búsqueda de soluciones económicas para el sistema de salud de su provincia, destacamos que las decisiones en medicina deben basarse en criterios de costo-efectividad y consideraciones a mediano y largo plazo. A diferencia de las evaluaciones económicas tradicionales, las decisiones sanitarias deben priorizar la seguridad y el bienestar de los pacientes, aspectos que no siempre se reflejan en análisis puramente financieros.
Por ejemplo, un programa de ejercicios regulares y dieta saludable podría reducir fuertemente la necesidad de metformina (metformina), el medicamento ahora importado por la provincia, entre pacientes diabéticos, y sería mucho más costo-efectivo para el sistema en general. De hecho, Mendoza y Tierra del Fuego son de las provincias donde más aumentó el sobrepeso según la encuesta nacional de factores de riesgo del 2019. Son temas de una enorme complejidad médica y no admiten ser planteados en términos exclusivamente de “mercado”. Incluso el aludido ahorro del 45% es cuestionable, toda vez que no se cuenta con una compulsa de precios e igualdad de condiciones para los oferentes; podría pensarse que otros países y compañías locales podrían haber superado dicha oferta. No lo sabremos.
La Argentina acaba de dar dos pasos importantes en cuanto a su política farmacéutica; la creación de la Agencia Nacional de Evaluación de Financiamiento de Tecnologías Sanitarias (Anefitis), y el establecimiento de estándares internacionales para la fabricación local de medicamentos biosimilares, rubro en el cual nuestro país es líder regional. Son dos medidas sensatas que van en la línea de mejorar la costo-eficiencia del sistema de salud. En ambos casos la Anmat es indispensable.
El Ministerio de Salud de Mendoza ha dicho que pondrán en marcha una oficina como la Anmat en la provincia. Cabe preguntarse si conoce la magnitud del desafío y los costos operativos que ello implica, además de lo extraño de duplicar una estructura que ya existe, y de los riesgos de crear más de dos estándares para medicamentos dentro del mismo territorio nacional. Imaginemos, por caso, que los directivos de la nueva agencia provincial de Mendoza viajan a Brasil para aprender de la Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria (ANVISA) de dicho país. Allí, imaginariamente, los funcionarios brasileños preguntan qué pasa que no confían en la Anmat, con la cual trabajan hace años; entonces… ¿Cuál será la respuesta?
* Dr. Carlos Javier Regazzoni. Médico, Doctor en Medicina, UBA