Aprueban un medicamento que retrasa el avance del Alzheimer
La Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA) aprobado este jueves el uso de Leqembi, una droga que ha demostrado retrasar la progresión del Alzheimer. Leqembi es el segundo de una nueva categoría de medicamentos aprobados para la enfermedad de Alzheimer que se dirigen a la fisiopatología fundamental de la enfermedad. Estos medicamentos representan un avance importante en la lucha constante por tratar eficazmente la enfermedad de Alzheimer.
La FDA incluyó su advertencia de seguridad más severa para un fármaco aprobado, un "aviso en un recuadro" en su envase en la que se señala el "riesgo de inflamación cerebral potencialmente peligrosa" de fármacos contra el Alzheimer como Leqembi.
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La agencia concedió la aprobación después que datos mostraron que el tratamiento ralentiza la progresión de la enfermedad en un 27% en pacientes en las fases más tempranas del Alzheimer.
"Creemos que el día de hoy es un triunfo para la comunidad de enfermos de alzhéimer, después de tantos años de duro trabajo por parte de científicos, médicos, participantes en ensayos clínicos y sus cuidadores", dijo en una entrevista Ivana Cheungng, presidenta ejecutiva de Eisaiai en los Estados Unidos.
"La enfermedad de Alzheimer incapacita inconmensurablemente la vida de quienes la padecen y tiene efectos devastadores en sus seres queridos", declaró el doctor Billy Dunn, director de la Oficina de Neurociencia del Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos de la FDA. "Esta opción de tratamiento es la última terapia que se dirige y afecta al proceso subyacente de la enfermedad de Alzheimer, en lugar de tratar únicamente los síntomas de la enfermedad", agregó.
La enfermedad de Alzheimer es un trastorno cerebral irreversible y progresivo que afecta a más de 6,5 millones de estadounidenses y que destruye lentamente la memoria y la capacidad de pensar y, con el tiempo, la capacidad de realizar tareas sencillas. Aunque las causas específicas del Alzheimer no se conocen del todo, se caracteriza por cambios en el cerebro -incluidas placas beta amiloides y ovillos neurofibrilares o tau- que provocan la pérdida de neuronas y sus conexiones. Estos cambios afectan a la capacidad de la persona para recordar y pensar.
En rigor, el uso de Leqembi había sido aprobado en enero mediante la vía de Aprobación Acelerada, en virtud de la cual la FDA puede aprobar medicamentos para enfermedades graves cuando existe una necesidad médica no satisfecha y se demuestra que un medicamento tiene un efecto sobre un criterio de valoración sustitutivo que es razonablemente probable que prediga un beneficio clínico para los pacientes.