La estrategia de Rusia para que aprueben la vacuna Sputnik en Europa

La expectativa a nivel mundial por la aprobación de la vacuna Sputnik V crece a medida que los desarrolladores del Instituto Gamaleya en Rusia modifican la metodología de control de calidad para lograr la aprobación de las autoridades sanitarias europeas.

Las normativas de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) son un obstáculo para la aprobación de la vacuna rusa Sputnik V en los países de Europa. La autorización internacional de la vacuna, que está aprobada hasta el momento en unos 70 países, entre ellos la Argentina, es un tema central ya que afecta a millones de personas que fueron inoculadas y actualmente tienen limitaciones para acceder a viajes internacionales por trabajo o turismo.  

Las autoridades del Ministerio de Sanidad de Rusia, explicaron que los desarrolladores de la vacuna Sputnik V modernizarán los métodos de control de calidad para adecuarlos a las normas de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) y lograr su aprobación en Europa.

Las metodologías utilizadas por los laboratorios rusos para controlar la calidad de los fármacos ya no se utilizan en países con mayor desarrollo farmacéutico, en particular, en Europa. Por esa razón, anunciaron que el cambio en el método de control se realizará priorizando las tecnologías in vitro, las cuales son más modernas frente a las heredadas de la farmacéutica soviética, que utilizaba animales.

En particular, el uso de suero fetal bovino detectado en el desarrollo de la vacuna se convirtió en un obstáculo para su aprobación, ya que después del brote de la enfermedad de las vacas locas de 1986 los reguladores europeos y estadounidense exigieron que los desarrolladores documentasen que los fármacos provienen de fuentes seguras.

A principios de septiembre la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) había informado que el diálogo con los desarrolladores de Sputnik V y el preparado chino Sinovac es "constructivo", pero aún se necesita más información sobre la seguridad, eficacia y calidad de estas vacunas, por lo que "es difícil" establecer un calendario para finalizar la revisión.

Por otra parte, la Organización Mundial de la Salud (OMS) detuvo a fines de septiembre el proceso de aprobación del fármaco ruso tras detectar una serie de infracciones durante una inspección a una planta de producción de la vacuna que incrementaban los riesgos de una contaminación cruzada.