Sputnik V: la Unión Europea considera imposible aprobar esta vacuna antes de 2022

Desde la Agencia Europea del Medicamento adelantaron, en relación a la aprobación por parte de la UE de la vacuna contra coronavirus Sputnik V, que “una decisión para finales de año es ahora absolutamente imposible”.

Según una fuente consultada por la agencia Reuters, que no quiso ser identificada, es poco probable que la EMA decida si aprueba la vacuna rusa contra el coronavirus Sputnik V hasta al menos el primer trimestre de 2022, ya que aún faltan algunos datos necesarios para la revisión.

Los pasos para la aprobación

La vacuna rusa se utiliza de forma generalizada en Rusia y está aprobada para su uso en más de 70 países. Esta vacuna fue desarrollada por el Instituto Gamaleya, laboratorio que además supervisó los ensayos clínicos. El instituto fue supervisado por el Ministerio de Sanidad ruso; y la comercialización de la Sputnik V en el extranjero está a cargo del Russian Direct Investment Fund (RDIF).

La EMA, que inició su revisión formal de la vacuna rusa en marzo, tenía previsto tomar su decisión final en mayo o junio si aprobaba el uso de la vacuna en el bloque. Los resultados de los ensayos de fase III publicados en la revista médica The Lancet en febrero han demostrado que tiene una eficacia de casi el 92%. Rusia, por su lado, dijo más tarde que Sputnik V tiene una eficacia de alrededor del 83% contra la variante delta.

Según la fuente cercana a la Agencia Europea del Medicamento, no hay ninguna razón para dudar de la eficacia o seguridad de la Sputnik V.

Mientras tanto, la EMA dijo en un correo electrónico: “La EMA estará en mejor posición para comentar los posibles plazos para la autorización de Sputnik V una vez que se haya presentado una solicitud de autorización de comercialización a la agencia”. Es decir que la vacuna sigue en revisión continua hasta que se disponga de pruebas suficientes para una solicitud formal de autorización de comercialización.

El 9 de septiembre desde el organismo expresaron que estaban esperando más datos sobre la Sputnik V antes de poder avanzar en su revisión. Para lo cual, “la EMA pidió un expediente más completo sobre la producción, detalles sobre cómo se produce la vacuna. Cuando tengan este expediente, también podrán saber dónde pedir las inspecciones”, afirmó la fuente y detalló que se refieren tanto a la producción del ingrediente activo como al embotellado del producto final.

La aprobación de la UE también sería un gran alivio para los rusos que quieran viajar a esta región, ya que sólo reconoce las vacunas autorizadas por la EMA o la Organización Mundial de la Salud. Si se reciben los datos necesarios para finales de noviembre, “entonces los reguladores podrían decidir en el primer trimestre del año que viene”, dijo la fuente. 

La aprobación de la OMS

Los propios desarrolladores del fármaco ruso contra el coronavirus anunciaron que la Organización Mundial de la Salud (OMS), por su lado, informó que el proceso para dar una aprobación de emergencia a la Sputnik V "va por buen camino y está en su etapa final".

"La OMS confirmó que el proceso de precalificación de Sputnik V. Un grupo de inspectores visitará Rusia en breve para realizar todas las inspecciones y el papeleo necesario sobre una de las vacunas más seguras y eficientes del mundo", indicó en Twitter la cuenta oficial del inoculante desarrollado por el Centro de Investigación Gamaleya.