Coronavirus

Pfizer se sumó a Moderna y pidió autorización para comercializar su vacuna

La compañía estadounidense Pfizer y su socia alemana BioNTech presentaron una solicitud formal de autorización de comercialización condicional (CMA) a la Agencia Europea de Medicamentos.

MDZ Sociedad
MDZ Sociedad martes, 1 de diciembre de 2020 · 10:21 hs
Pfizer se sumó a Moderna y pidió autorización para comercializar su vacuna
Pfizer pidió autorización para comercializar su vacuna en Europa y otros lugares del mundo

La compañía estadounidense Pfizer y su socia alemana BioNTech presentaron una solicitud formal de autorización de comercialización condicional (CMA) a la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) para su vacuna candidata contra el coronavirus, informaron hoy las empresas.

"Esta presentación completa el proceso de revisión continuo iniciado el 6 de octubre de 2020, con datos no clínicos y datos parciales de Química, Fabricación y Controles (CMC), seguidos de los datos clínicos emergentes presentados por Pfizer y BioNTech", precisaron las empresas mediante un comunicado.

"Si la EMA concluye que los beneficios de la vacuna candidata superan sus riesgos en la protección contra Covid-19, recomendará otorgar una CMA que potencialmente podría permitir el uso de BNT162b2 (la vacuna) en Europa antes de finales de 2020", agregaron.

Las compañías recordaron que "los datos clínicos presentados demostraron una tasa de eficacia de la vacuna del 95% (p <0,0001) en el estudio clínico de fase 3 en participantes sin infección previa por SARS-CoV-2 (primer objetivo principal)".



Por su parte, Ugur Sahin, M.D., CEO y cofundador de BioNTech sostuvo que, "como empresa ubicada en el corazón de Europa, el hito de hoy es importante para nosotros ya que seguimos buscando permitir un suministro mundial tras la posible aprobación". Actualmente, la vacuna candidata de Pfizer no está aprobada para su distribución en ningún lugar del mundo.

Las compañías ya presentaron la solicitud de aprobación en la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) y la Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios del Reino Unido (MHRA), y anunciaron que están realizando "presentaciones continuas en todo el mundo, incluso en Australia, Canadá y Japón y otros lugares del mundo".

Se trata de una vacuna que utiliza una tecnología innovadora denominada ARN mensajero que se aplica en dos dosis vía intramuscular, la segunda 28 días después de la primera. Hasta el momento, no hay vacunas que utilicen esta tecnología y requiere de una conservación a menos 80 grados.

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