Coronavirus: ¿qué vacunas se están probando en la Argentina?

Coronavirus: ¿qué vacunas se están probando en la Argentina?

Son 3 los laboratorios que están realizando la fase 3 de sus ensayos clínicos en el país con investigadores locales: Pfizer/BioNTech, Sinopharm y Jannsen. Hasta el momento, ninguna completó la fase 3 para comprobar seguridad y eficacia, por lo cual se desconoce cuál de las candidatas será aprobada.

Florencia Ballarino

Existen 47 vacunas candidatas contra el nuevo coronavirus que están en la etapa de ensayos clínicos (pruebas en humanos), según la última lista publicada por la Organización Mundial de la Salud (OMS). De ellas, 10 están en la fase 3 de investigación, previa a la aprobación y comercialización. Tres de estas vacunas se están probando en voluntarios argentinos tras acuerdos con laboratorios e investigadores locales.

Son las que desarrollan los laboratorios Pfizer junto a BioNTech, Sinopharm y Jannsen. En todos los casos, los protocolos de investigación fueron aprobados por la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Alimentaria (ANMAT) y el Comité de Ética de los institutos participantes (ver acá y acá).

Se trata de estudios que tienen un diseño denominado “doble ciego”; esto significa que la mitad de las personas reciben la vacuna y la otra, un placebo, sin que médicos ni pacientes conozcan qué administran o reciben para garantizar la objetividad de los resultados. De esta forma se busca evaluar la seguridad y eficacia de las vacunas candidatas para prevenir la COVID-19.

Vacuna de ARN mensajero

El laboratorio estadounidense Pfizer junto a la compañía biotecnológica alemana BioNTech fueron los primeros en anunciar el inicio de los ensayos clínicos de su vacuna candidata en la Argentina. El investigador principal del estudio es Fernando Polack, director científico de la Fundacion Infant y las pruebas se realizan desde agosto último en el Hospital Militar Central de la Ciudad de Buenos Aires.

La vacuna está basada en la tecnología del ARN (ácido ribonucleico) mensajero, que lleva instrucciones de ADN para que las células del cuerpo humano generen ciertas proteínas protectoras. Según el último comunicado difundido por el Hospital Militar Central, 3.000 voluntarios argentinos, de entre 18 y 85 años, ya participaron del testeo de los 4.500 que forman parte del estudio.

“En los primeros días de enrolamiento las pruebas resultaron muy bien toleradas por todos los participantes y sólo se reportaron síntomas leves (fiebre y dolores locales en la zona de aplicación), coincidentes con los relevados en Estados Unidos y Alemania, donde también se realizó el testeo de eficacia”, señalaron.

Para la evaluación de pacientes se utiliza un sistema electrónico de monitoreo, operado por los voluntarios por medio de una app, que es atendido por un equipo médico de vigilancia. La vacuna contempla dos dosis con un intervalo de 21 días entre una y otra. Sin embargo, el estudio prevé el seguimiento de los pacientes durante dos años con visitas programadas al Hospital Militar Central.

Chequeado se comunicó con Polack y el área de  Prensa del Hospital para conocer los últimos avances del ensayo, pero dijeron que por el momento no podian dar nuevos datos.

Vacuna inactivada

La vacuna desarrollada por el laboratorio estatal chino Sinopharm (China National Pharmaceutical Group) junto al Instituto de productos Biológicos de Beijing (BIBP) también se está probando en la Argentina. El estudio fase 3 lo lleva adelante la Fundación Huésped en los Centros Vacunar y el patrocinador local es el laboratorio Elea-Phoenix.

“Es una vacuna a virus inactivado, lo que la hace una vacuna muy tradicional, muy segura como lo son -por ejemplo- las vacunas de la Polio (Salk), de la Hepatitis A o de la Rabia”, dijo a Chequeado Pedro Cahn, director científico de la Fundación Huésped y miembro del Comité de Expertos que asesora al presidente Alberto Fernández.

El objetivo es tener 3.000 pacientes inmunizados para mediados de noviembre. Hasta el momento, 2.184 voluntarios firmaron el consentimiento informado, de los cuales 1.500 recibieron la primera dosis, según detalló Cahn.

“No puedo decir nada de la eficacia, pero sí de la seguridad. Todos los pacientes son observados 30 minutos en el sitio después de la aplicación de la vacuna y tienen, además, una aplicación en la cual tienen que anotar sus síntomas durante los primeros 7 días. Hasta el momento, tenemos una excepcional buena tolerancia de la vacuna, con alguna molestia en el sitio de inyección y algún que otro paciente que refiere una febrícula de algunas horas”, sostuvo el médico infectólogo.

“Tenemos planeado terminar de aplicar la primera dosis para el 16 de noviembre, luego viene la segunda dosis que se da 21 días después y hay toda una observación que dura un año. El estudio va a terminar en noviembre de 2021. En el ínterin habrá análisis de inmunogenicidad [la capacidad de activar el sistema inmune] de los pacientes, que eso lo va a analizar un Comité independiente y ahí se van a sacar conclusiones acerca de si es una vacuna que merece o no tener una autorización de uso extendido”, aseguró Cahn.

Vacuna basada en adenovirus

El laboratorio belga Janssen, que forma parte de la compañía estadounidense Johnson & Johnson, anunció esta semana el inicio del estudio clínico Fase 3 (denominado Ensemble) para su vacuna candidata contra el SARS-Cov-2 en la Argentina.

El estudio es conducido por la División de Ensayos Clínicos de Stamboulian y la investigadora principal es Mercedes Deluca, coordinadora médica de los centros Stamboulian. En estos momentos, se encuentran en la etapa de reclutamiento de voluntarios para participar del ensayo.

“Es una vacuna que se llama de vector viral no replicante; esto significa que utiliza un adenovirus, un virus que se ha modificado genéticamente para que no se reproduzca y no genere infección en la persona”, explicó a Chequeado Paula Barreyro, directora de Asuntos Médicos y Regulatorios de Janssen Latinoamérica sur.

“Se utiliza este adenovirus como el método que transporta un pedacito de una proteína del coronavirus hacia el interior del cuerpo para generar o despertar una respuesta inmunológica”, precisó.

El estudio planea incluir hasta 60 mil personas a nivel global. “En términos de resultados, si todo sale bien y el enrolamiento comienza como lo esperado, pensamos que a finales de este año vamos a tener un análisis interino, resultados preliminares y si son lo suficientemente robustos podrían servir como base para que las autoridades regulatorias hagan una aprobación para uso de emergencia y de esta manera poder poner a disposición lotes de vacunas durante el primer semestre del 2021”, sostuvo Barreyro.

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