La diferencia clave entre la aprobación de Sputnik V y la de Pfizer

En menos de 24 horas, la Argentina pisó repentinamente el acelerador y aprobó en forma rápida dos vacunas contra el nuevo coronavirus SARS-Cov-2: la Sputnik V desarrollada por el Gobierno de la Federación Rusa, y la Comirnaty/BNT162b2 elaborada por los laboratorios Pfizer y BioNTech. Pero entre ambas aprobaciones radica una diferencia poco sutil: la primera lo logró vía el Ministerio de Salud de la Nación y la otra a través de la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (Anmat).

De hecho, la validación de ambas vacunas radicó en la premura del Gobierno argentino en comenzar los planes de vacunación para combatir la covid-19, ya que mañana llegaría al país el primer lote de 300.000 dosis de la Sputnik V, a la vez que el Ejecutivo intenta reflotar las negociaciones con Pfizer luego de la polémica generada en torno a los pedidos de la multinacional estadounidense que el presidente Alberto Fernández y el ministro de Salud de la Nación, Ginés González García, se negaron a considerar en un principio.

La rusa

En el caso de la vacuna Sputnik V, creada por el Instituto Gamaleya y solventada por el Fondo Ruso de Inversión Directa (RDIF), la "autorización de emergencia" fue expedida este mediodía en una resolución firmada por el propio González García, en el marco de la ley 27.573 que aprobó el Congreso durante la pandemia, y donde la Anmat actuó simplemente en calidad de asesora elevando un informe al Ministerio de Salud de la Nación con la recomendación de aprobar o no, publicó el diario La Nación.

Entre los considerandos del texto, Salud señaló que "la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica ha intervenido en el marco de sus competencias recomendando la autorización de la vacuna Sputnik V", siendo que el organismo "ha informado la realización de visitas al Instituto Gamaleya en la Federación Rusa, quien es el desarrollador de la vacuna Sputnik V, responsable de la construcción de la calidad y el encargado de realizar la liberación de los lotes elaborados y también, como parte de las visitas pautadas, se ha concurrido a las plantas de Generium y Biocad, entre otras, que forman parte del proceso productivo de la misma".

"Las referidas visitas llevadas a cabo con el objetivo de realizar verificación técnica de los establecimientos y los procesos de fabricación utilizados en los productos, se realizaron entre los días 14 al 18 de diciembre y arrojaron como resultado que los mismos son aceptables y compatibles con lo establecido en normativa vigente en la República Argentina", detallaron respecto a la inspección que realizaron cuatro técnicos de la Anmat en Moscú durante la semana pasada, quienes viajaron al país euroasiático junto a la comitiva oficial del Gobierno encargada de finiquitar los acuerdos con el Ejecutivo ruso.

Por ende, la resolución de Salud señala que "antes y durante el proceso mencionado, la Anmat ha recibido de manera secuencial la información correspondiente, según lo establecido por el procedimiento para la autorización de emergencia, en relación al cumplimiento de los estándares requeridos por la autoridad regulatoria de las plantas elaboradoras, el desarrollo y la elaboración de los productos, así como su certificación en el país de origen y cumplimiento de los estándares de calidad; y ha accedido a la información sobre su seguridad y eficacia mayor al 91%, así como la que indica que no se han presentados eventos adversos graves, ni se han identificado diferencias significativas en la eficacia observada en los diferentes grupos etarios que participaron de los ensayos clínicos".

Desde el área técnica de la Anmat aseguraron al citado medio nacional que "fue una negociación de Estado con Estado" lo que derivó en la aprobación del Ministerio de Salud, y remarcaron que "se realizaron todos los procesos de evaluación que corresponden".

La germano-estadounidense

Por otro lado, Pfizer y BioNTech optaron por recorrer el camino tradicional de la Anmat para conseguir un "registro de emergencia" de su vacuna enmarcado en la Disposición 705 del 2005, por lo que a diferencia de la aprobación de la Sputnik V, "es una negociación de una empresa con la Anmat", diferenciaron.

Además de Pfizer, otros tres laboratorios presentaron la documentación requerida en la Anmat para la aprobación de las vacunas contra la covid-19: Janssen Cilag Farmacéutica S.A, HLB Pharma Group (el pequeño laboratorio argentino que acordó con el RDIF para comercializar en el país la Sputnik V) y Astra Zeneca S.A. Sin embargo, ninguno hasta ahora logró la luz verde del organismo para la distribución de los fármacos en el país.

En la resolución firmada anoche por la Anmat que aprobó la vacuna Comirnaty/BNT162b2 de Pfizer y BioNTech, quedó establecido que "el producto mencionado presenta un aceptable balance beneficio-riesgo, permitiendo sustentar el otorgamiento de la inscripción y autorización condicional del producto para la indicación solicitada. La misma se otorgó por el plazo de un año contado a partir de la fecha de la presente disposición, bajo la condición de venta bajo receta"

"Se deberá cumplir con el Plan de Gestión de Riesgo (PGR) establecido para el seguimiento estrecho de la seguridad y eficacia del medicamento y presentar los informes de avance, las modificaciones y las actualizaciones correspondientes ante el Instituto Nacional de Medicamentos (Iname)", agregó.