Aprobaron el uso de la vacuna de Pfizer en adolescentes
La Agencia Europa de Medicamentos (EMA) aprobó el uso de la vacuna desarrollada por Pfizer/BioNTech en adolescentes entre 12 y 15 años. El inoculante es el primero en ser autorizado para ese rango etario en los 27 países de la Unión Europea (UE).
"El comité de medicamentos para uso humano de la EMA aprobó hoy el uso de la vacuna de Pfizer/BioNTech para los adolescentes de entre 12 y 15 años", declaró Marco Cavaleri, responsable de la estrategia de vacunación del ente regulador, en rueda de prensa.
Cavaleri agregó que la decisión debe ser ahora aprobada por la Comisión Europea y los respectivos entes reguladores nacionales. En Europa ya se usa en jóvenes mayores de 16 años.
Alemania anunció esta semana que estaba dispuesta a arrancar el 7 de junio con la vacunación en adolescentes a partir de los 12 años, una vez que la EMA diera su luz verde.
Estados Unidos y Canadá ya comenzaron a vacunar a menores de 16 años luego de que un estudio que analizó los riesgos en el uso de las dosis demostrara que era seguro y efectivo inocular a jóvenes entre 12 y 15 años.
Los datos clínicos muestran que "la vacuna es altamente preventiva" para los jóvenes, explicó la agencia reguladora europea con sede en la ciudad neerlandesa de Ámsterdam.
Esto es “un importante paso” en la “lucha contra la pandemia”, dijo Cavaleri, que informó que al igual que el resto de los adultos, se administrarán dos inyecciones en la parte superior del brazo, con “tres semanas” de diferencia entre la primera y la segunda dosis.
Según los datos analizados por el CHMP, las farmacéuticas Pfizer y BioNTech probaron en fase III su fórmula contra el coronavirus en 2.260 adolescentes y aseguraron que su efectividad fue del 100 % y con una "sólida" respuesta inmunológica.
En las pruebas, agregan, la vacuna fue "bien tolerada en términos generales", algo que reconfirmó hoy la EMA.
La respuesta en este grupo fue “comparable a la respuesta inmune en el grupo de edad de 16 a 25 años”, según la EMA.
Los efectos secundarios en los jóvenes de 12 a 15 años son similares a los de las personas de 16 años o más, lo que incluye dolor en el lugar de la inyección, cansancio, dolor de cabeza, dolores musculares y articulares, escalofríos y fiebre, todos ellos leves o moderados y mejoran a los pocos días de la vacunación.
El estudio tuvo muy pocos voluntarios por lo que no se pudieron detectar efectos secundarios, señaló la EMA, aunque se han encontrado casos de miocarditis y pericarditis en menores de 30 años.
Sobre estos efectos el ente dijo que "actualmente no hay indicios de que estos casos se deban a la vacuna".
Por otro lado, el organismo recomendó inyectar una segunda dosis de la vacuna de AstraZeneca a quienes recibieron una primera sin mostrar efectos adversos de trombosis ya que no hay evidencias de que la segunda inyección aumente el riesgo de desarrollar trombocitopenia con respecto a la primera dosis.