Trágico ensayo con drogas para el dolor en Francia
Un "grave accidente" ocurrido durante los ensayos de un medicamento diseñado para mitigar el dolor en Francia acabó en tragedia, con una persona en muerte cerebral y otras cinco en la unidad de cuidados intensivos, informó hoy el Ministerio de Sanidad francés.
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El Ministerio aseguró que todos los afectados, que eran personas sanas, se encuentran en la Clínica Universitaria de la ciudad de Rennes.
El laboratorio europeo que estaba desarrollando la sustancia informó a la autoridad nacional de seguridad de los medicamentos y productos médicos sobre la paralización del ensayo y convocó a todos los voluntarios participantes.
Además del hombre que se encuentra en muerte cerebral, cuatro personas sufren fallos neurológicos y un sexto se encuentra bajo observación.
Los médicos temen ahora que tres de los afectados puedan sufrir daños irreversibles. Existe la esperanza de que mejoren los síntomas, pero también el temor de que empeoren, dijo hoy el profesor Gilles Edan, de la Clínica Universitaria de Rennes, que añadió que no se conoce un tratamiento efectivo para tratarlos.
Al contrario de lo que se había dicho en las primeras informaciones mediáticas, el medicamento no contenía cannabis, aseguró la ministra de Sanidad francesa, Marison Touraine.
En total, 90 personas participaban en las pruebas, recibiendo distintas dosis del medicamento. Los afectados son hombres de entre 28 y 49 años que habían ingerido el medicamento en varias ocasiones. "En estos momentos no sabemos dónde estuvo exactamente el fallo", destacó Touraine.
La primera persona afectada presentó síntomas el pasado domingo y el resto de forma progresiva a lo largo de la semana, explicó.
El medicamento, que estaba desarrollando un laboratorio europeo, estaba en la Fase 1 de los ensayos clínicos, que llevaba a cabo la empresa Biotrial. Es habitual que las farmacéuticas contraten a compañías independientes para realizar los test.
En esta fase, la sustancia se prueba siempre en personas sanas, tras realizarse numerosos tests exitosos en animales, para estudiar los efectos secundarios. Sólo en una fase posterior se prueba en grupos mayores para estudiar su efectividad.
La firma Biotrial, basada en Rennes, aseguró hoy haber cumplido todas las regulaciones de seguridad. "El ensayo se llevó a cabo en total cumplimiento de las normas internacionales y siguiendo en todo momento los procedimientos de Biotrial", desde los procedimientos de emergencia al traslado de personas participantes al hospital, señaló en su página web.
Biotrial probaba el medicamento por encargo de un laboratorio farmacéutico europeo. "Estamos en estrecho y continuo contacto con las autoridades y el ministerio de salud de Francia", señaló. "Nuestra prioridad sigue siendo la seguridad de nuestros sujetos de estudio".
Según su web, la empresa tiene oficinas en Francia, Reino Unido, Estados Unidos, Bélgica y Canadá. Los voluntarios que acceden a participar en los ensayos pueden ganar entre 100 y 4.500 euros (entre 110 y 4.933 dólares).
Los expertos subrayaron que se trata de un caso extraordinario del que sólo se conoce un antecedente similar en Reino Unido de 2006, cuando se estaba probando una sustancia contra la esclerosis múltiple.
Cinco minutos después de tomar el medicamento, seis de los ocho hombres participantes mostraron graves reacciones y pocas horas después los médicos constataron un fallo multiorgánico. Los pacientes estuvieron varios días debatiéndose entre la vida y la muerte y un hombre permaneció incluso tres semanas en coma.
El medicamento era de la farmacéutica alemana TeGenero, que se declaró en bancarrota varios meses después a causa del incidente. Después de aquello se endurecieron las reglas para los ensayos clínicos.