Anmat acelerará el proceso de aprobación de medicamentos

A través de una nueva disposición publicada este viernes 30 de mayo en el Boletín Oficial, ANMAT informó que se simplificará y acelerará el proceso de aprobación de medicamentos. Según la Administración, la medida tiene como finalidad agilizar la disponibilidad en el mercado de nuevas opciones terapéuticas.

Previo a la nueva disposición 3752/25, el tramite de autorización del primer lote de un medicamento tenía dos etapas de evaluación de 45 días hábiles cada una, más los tiempos de elaboración y análisis. Siempre y cuando el laboratorio no tuviere que aportar información adicional, lo cual -según comunica Anmat- podía generar que dicha autorización tardara más de cuatro meses en otorgarse.

A partir de ahora y con la nueva medida tomada por la institución, un laboratorio debe lograr el "Certificado de registro" de un producto para luego iniciar el trámite de "Autorización efectiva de comercialización del primer lote", que permite que el producto se libere a plaza para su comercialización. Con esta reforma, Anmat asegura que el plazo de aprobación de medicamentos se acorta a 25 días hábiles por etapa.

El nuevo "trámite simplificado" de Anmat

Otra medida que forma parte de esta disposición es la del "trámite simplificado", que permitirá que los productos pensados para la venta libre o similares, puedan reducir todo el trámite de aprobación del primer lote a una sola etapa; en vez de tener que pasar por dos. Esta modificación apunta a aquellos fármacos con ingredientes "comunes" que llevan larga trayectoria en el mercado y por lo tanto podrían aprobaste solo con una evaluación centrada en la elaboración y la calidad.

El objetivo

Según Anmat, estas medidas tienen el fin de agilizar la disponibilidad en el mercado de nuevas opciones terapéuticas, promoviéndotelas así el acceso oportuno a los trámites por parte de los pacientes y reforzando el principio de libre elección dentro del marco de las patologías autorizadas para tratamiento.