¿Cómo son las fases clínicas para que se apruebe una vacuna?
El Dr. Alejandro Chabalgoit, químico y miembro de la Comisión Asesora de Vacunaciones del Ministerio de Salud Pública de Uruguay explica cómo son las fases y en qué consiste cada una en la creación de vacunas. Al final de esta nota, el video con la explicación.
En este caso se refiere, particularmente, a la generación de vacunas contra el covid-19, sin embargo, es un proceso estándar que suele realizarse en el desarrollo de cualquier vacuna. Como ya es de público conocimiento, la vacuna se realiza en tres fases clínicas que se dividen, básicamente, en fases 1, 2 y 3.
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La fase 1 consiste en una fase clínica inicial en la que se aplica a un número reducido de personas y lo que se busca es ver la seguridad de la vacuna prototipo que se esta investigando. Además, se revisa parte de la inmunogenicidad, es decir, la capacidad de desperar una respuesta inmune y se hace un estudio de escaladas de dosis, lo que significa qué cantidad de dosis puede aplicarse sin generar reacciones adversas.
La fase 2, por su parte, en lugar de decenas de personas pasan a ser centenas de personas. En esta etapa se vuelven a realizar las mismas pruebas, pero con la diferencia de que ya se sabe qué cantidad de dosis se va a utilizar. En resumen, en esta fase se estudian de nuevo la inmunogenicidad y la seguridad.
Luego empieza la fase 3, que es la definitiva. Aquí ya se prueba en decenas de miles de personas y lo que se busca es conocer el nivel de efectividad que tiene la vacuna que está a prueba.