Sputnik V: cómo avanza su aprobación en la OMS

Funcionarios del gobierno de Rusia anunciaron que las negociaciones para la aprobación de la vacuna Sputnik V por parte de la Organización Mundial de la Salud (OMS) va en dirección positiva. La aceptación de dicha vacuna permitirá que miles de personas alrededor del mundo que fueron inoculadas con ese componente puedan ingresar a varios países de Europa y Estados Unidos.

El ministro de Salud ruso, Mijaíl Murashko, declaró que la evaluación de la Organización Mundial de la Salud (OMS) para el reconocimiento de emergencia de la vacuna Sputnik V contra la covid-19 va en "dirección positiva" y destacó: "El proceso para la aprobación por parte de la OMS está avanzando".

El proceso de autorización de la vacuna rusa estuvo suspendido luego de que, en junio, equipos técnicos de la OMS y la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) detectaran fallas en una de las plantas de llenado de los frascos en Baskortostán que generaban desde dificultades con el sistema de trazabilidad del producto hasta el incumplimiento de las buenas prácticas de producción que aumentaba el riesgo de contaminación cruzada.

El grupo de expertos de la agencia sanitaria que viajó a Rusia para inspeccionar las plantas donde se elabora el inmunizante, formuló una serie de observaciones sobre la producción en la empresa Pharmstandard-UfaVITA, principalmente en relación con la protección del medio ambiente y la vigilancia de las emisiones.

A mediados de septiembre, el jefe adjunto de la Organización Panamericana de la Salud (OPS), Jarbas Barbosa, confirmó que la aprobación había sido suspendida hasta una nueva inspección.

El mes pasado, la agencia sanitaria reinició el análisis de la Sputnik V y realizará nuevas visitas en las plantas donde se fabrica la vacuna con el objetivo de reunir las pruebas suficientes para incluirla en la lista de fármacos aprobados para su uso de emergencia. El ministro ruso, a mediados de octubre había afirmado al término de una reunión con el jefe de la OMS, Tedros Adhanom Gebreyesus, que "se removieron todas las barreras" para el reconocimiento del inmunizante y precisó que la fecha para las inspecciones será acordada por los desarrolladores del inoculante y los expertos de la OMS.

La Sputnik V en detalle

La vacuna desarrollada por el Instituto Gamaleya con la financiación del Fondo Ruso de Inversión Directa, fue registrada en Rusia en agosto de 2020 y es uno de los pocos fármacos del mundo con una eficacia superior al 90% contra la Covid-19. 

Hasta el momento, las vacunas de Moderna, Pfizer/BioNTech, Johnson&Johnson, y las dos versiones de AstraZeneca, la fabricada en India (llamada Covishield) y la que desarrolla en Corea del Sur son las únicas incluidas en el listado de fármacos aprobados para su uso "de emergencia" elaborado por la Organización Mundial de la Salud.

La OMS también otorgó esa autorización a las de origen chino de Sinovac (llamada CoronaVac) y de Sinopharm, y más recientemente a la Covaxin, también desarrollada en India.

La lista de uso de emergencia es un requisito previo para el suministro al Fondo de Acceso Global para Vacunas Covid-19 (Covax) cuyo mecanismo fue creado para achicar la brecha en el acceso de inoculantes, y facilita la inclusión de la vacuna dentro de las solicitadas por los países para habilitar viajes internacionales.

Esta alianza impulsada por actores públicos y privados con el objetivo de garantizar el acceso equitativo a las vacunas que se logren desarrollar contra la COVID-19, también permite a los naciones acelerar su propia aprobación reglamentaria para importar y administrar los inmunizantes contra la Covid-19.