Anmat endurece controles: inhibió a dos farmacéuticas y dio de baja a ocho laboratorios
Con la conducción renovada, la Anmat firmó resoluciones que frenan operaciones y ajustan el registro de establecimientos.
El Gobierno designó al nuevo titular de la Anmat en la búsqueda de mejorar los controles tras el escándalo del fentanilo adulterado.
ArchivoEnero arrancó con decisiones fuertes en la autoridad sanitaria. La Anmat oficializó dos inhibiciones para operar y retiró la habilitación a otros ocho establecimientos vinculados al circuito farmacéutico, en una tanda de resoluciones que el Gobierno presentó como parte de una revisión de controles y registros.
La lista incluye al laboratorio Apolo, conocido por la explosión que sufrió en Rosario en 2016, un antecedente que quedó grabado en la memoria pública y que vuelve a aparecer en la discusión sobre vigilancia y calidad en la producción de medicamentos.
Cambio de mando y resoluciones que estaban pendientes
El giro se da en un contexto de recambio en la conducción del organismo. El Ministerio de Salud formalizó la designación de Luis Fontana como nuevo titular de la Anmat y, con esa firma, comenzaron a salir disposiciones que estaban en trámite. Según se informó, las primeras medidas alcanzaron a dos farmacéuticas que quedaron inhibidas por lo que el Instituto Nacional de Medicamentos detectó como faltas graves vinculadas a la farmacovigilancia, un punto sensible porque se trata del sistema que registra y analiza eventos adversos y señales de seguridad tras la comercialización.
Las compañías alcanzadas fueron Biotenk y Laboratorios Solkotal. En el caso de Biotenk, la observación central apuntó a la ausencia de un esquema formal y robusto para recibir, evaluar y reportar reacciones adversas, además de deficiencias en documentación y procedimientos internos. En términos simples: faltaban engranajes básicos para monitorear seguridad y responder ante alertas. La inhibición avanzó, además, porque no se presentó un programa de corrección y prevención que convenciera al regulador.
Para Solkotal, el expediente arrastra antecedentes. La empresa había sido inspeccionada años atrás y llegó a tener actividad suspendida, con compromisos de mejora bajo seguimiento. Esta vez, el Iname señaló problemas de gestión de calidad, falta de personal idóneo e instalaciones con mantenimiento insuficiente, junto con fallas en trazabilidad interna y documentación de procesos tercerizados. También se mencionó el vínculo con la elaboración de inyectables para un tercero cuyos productos tuvieron medidas de retiro y prohibición de comercialización.
Ocho bajas de habilitación y un nombre que vuelve: Apolo
Además de esas dos inhibiciones, la Anmat informó la baja de habilitación para ocho laboratorios y droguerías: Laboratorio Apolo, Droguería Eurofarma S.A., Jacobo David Sapoznikow (Laboratorio Edyafe), Par Sol Laboratorios S.A., Spedrog Caillon SAIC, Laboratorio Factory Solution S.A., Laboratorio Redia S.A. y Lemax Laboratorios SRL.
La explicación oficial se apoyó en un control del Registro de Establecimientos: el regulador detectó que esos inscriptos no evidenciaban actividad productiva y, además, no tenían un director técnico designado, una condición exigida por la normativa del sector. En ese listado, Apolo suma un peso extra por su historia: fue adquirido por Ariel García Furfaro antes del estallido de 2016 y su nombre volvió a mencionarse en notas periodísticas en el marco del caso de fentanilo clínico contaminado que derivó en una causa judicial de alto impacto.
El trasfondo de estas medidas se lee en dos planos. Por un lado, la intención de reforzar controles en áreas críticas como farmacovigilancia y calidad industrial. Por otro, una depuración administrativa del registro para sostener requisitos formales que, en el mundo del medicamento, no son un detalle: son parte de la cadena de seguridad. En un país que viene de discutir fallas graves por el caso del fentanilo contaminado, cada resolución se mira con lupa y abre una pregunta inevitable: si el regulador endurece el estándar, cuántos establecimientos podrán sostenerlo sin ajustes profundos.