Sputnik V: la ciencia pide resolver el conflicto entre Brasil y Rusia

En la semana se dio una disputa entre el Instituto Gamaleya productor de la vacuna Sputnik V y Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria (Anvisa), cuando esta rechazó la importación de la vacuna rusa en Brasil, alegando que el fármaco posee complicaciones en la tecnología utilizada para su producción y en el control de la calidad de las dosis.

El principal cuestionamiento que hace el ente regulador brasileño al fármaco, es que la segunda inyección (el componente adenovirus 5) era “capaz de replicarse”. Lo que significa que una vez dentro del cuerpo, el adenovirus puede continuar multiplicándose.

Para Oscar Cingolani, cardiólogo e investigador de la Universidad Johns Hopkins, los debates de estos temas en tiempos de pandemia son  "una manera de colaborar para lograr información científica transparente, y para el mayor número de personas".

Cingolani pidió en su cuenta de Twitter una conferencia de prensa entre ambas partes.

“Y lo deben hacer juntos, en una especie de mesa científica virtual, para exponer las objeciones a la replicación del virus que hace la agencia Anvisa. Y que, por su lado, el Instituto Gamaleya pueda abrir toda su documentación científica para que, tanto la gente que espera recibir en los próximos días esta vacuna de origen ruso; y entre los que ya están vacunados con Sputnik V puedan quedarse tranquilos y no sentir que su salud está amenazada" declaró Cingolani a Infobae. 

"Los millones de personas vacunadas en el mundo con la vacuna Sputnik V necesitan tener la tranquilidad de que la inoculación que han recibido es eficaz y segura”, señaló el investigador de Hopkins.

Además, agregó que prefiere quedarse en el "centro del conflicto" y también señaló que "la mejor manera de confrontar por parte del Instituto científico ruso Gamaleya esta información sobre su vacuna, es abriendo con transparencia sus papers científicos que avalan el hallazgo y los procesos de producción de la vacuna Sputnik V que ya se exporta a muchos países del mundo”.

La agencia brasileña utiliza el mismo standard de Food and Drugs Administration (FDA) y la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), quienes rechazaron la vacuna Sputnik V en sus países de origen.

La causa de las objeciones 

La vacuna Sputnik V es un inmunizante de dos dosis que son entre ellas diferentes. Utiliza dos vectores de adenovirus distintos para realizar esta tarea de protección para el organismo contra el virus SARS-COV-2: el adenovirus tipo 26 (Ad26) para la primera inyección, y el adenovirus tipo 5 (Ad5) para la segunda inyección.

Científicos de Anvisa dijeron que al analizar muestras de la segunda dosis, descubrieron que era "capaz de replicarse" lo que significa que una vez dentro del cuerpo, el adenovirus puede continuar multiplicándose.

“La plataforma que utiliza la vacuna Sputnik V hecha en Gamaleya es una plataforma tecnológica de producción muy segura, y que ya se ha utilizado eficazmente en la vacuna contra el terrible virus del Ébola”, precisó Cingolani.

De forma simplificada, si el laboratorio quiere producir a gran escala un medicamento o vacuna que contiene el virus, se debe realizar una serie de filtrados, purificación y esterilización de las formulaciones -con reactores nucleares de por medio- y luego queda lista para inyectar y así el virus no se reproduce, ni se replica en el organismo del vacunado.

“Ahora bien si yo o el laboratorio productor hace mal este proceso, la posibilidad de que se incorpore algún virus está. Pero la idea es que se realice de manera idónea, profesionalizada y con los rigores científicos del caso”, agregó Cingolani.

El problema se centra en un “vector de adenovirus”, un patógeno que normalmente causa una enfermedad respiratoria leve pero que en las vacunas está modificado genéticamente para impedir su replicación. Este patógeno esta modificado para portar las modificaciones de ADN para que las células humanas desarrollen la proteína del coronavirus, causante de la enfermedad. Esto permite que el cuerpo humano esté preparado en caso de encontrarse con el coronavirus real.

La evolución del conflicto 

A partir, de la decisión de Anvisa de posponer la autorización de Sputnik V en Brasil, el Fondo Ruso de Inversión Directa (RDIF) expresó, “que están iniciando una demanda por difamación contra el regulador brasileño Anvisa por difundir intencionalmente información falsa e inexacta”.

"Anvisa realizó declaraciones sin haber analizado muestras de la vacuna y desconsiderando los documentos oficiales enviados por el Instituto Gamaleya sobre la ausencia de adenovirus replicante. Anvisa hizo declaraciones incorrectas y engañosas sin haber probado la vacuna Sputnik V. Y sin tener en cuenta la carta oficial del Instituto Gamaleya de que no hay adenovirus de replicación competente (RCA, por sus siglas en inglés). Y que solo se usan vectores no replicantes con E1 eliminado. Nuestro equipo legal se pondrá en contacto”, expresó la Federación Rusa en el comunicado.

Finalmente, el ente regulador brasileño confirmó que no habían generado evidencia sobre la presencia de adenovirus de replicación en la vacuna rusa, pero que estaban preocupados por el límite regulatorio teórico de Rusia para ese parámetro.

La viróloga canadiense Angela Rasmussen señaló a diferentes medios que el hallazgo “plantea interrogantes sobre la integridad de los procesos de fabricación”, y que podría ser un problema de seguridad para las personas con sistemas inmunitarios más débiles, si se concluye que el problema es generalizado. 

“El debate se cerrará cuando se sienten juntas las partes y cada uno exhiba sus argumentos con rigor científico, por ejemplo en una conferencia de prensa televisada al mundo", propuso el cardiólogo argentino. 

Y concluyó, "Gamaleya está firme en su posición de que el virus no se replica. Seguramente existe un umbral de replicación aceptable del virus; pero tal vez Anvisa no acepta esos parámetros. Más que nunca esto debe ser aclarado para llevar tranquilidad a la población mundial”.