Una reciente prohibición de Anmat generó confusión: estas fueron las aclaraciones

El 29 de mayo, la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) comunicó por sus medios oficiales que se había inhibido la producción de 93 productos del “Labortario Eczane Pharma” por incumplimiento de las Buenas Prácticas de Fabricación (BPF). Pero, esta mañana, la institución decidió aclarar que los artículos alcanzados por la medida son aquellos liberados por el Director Técnico y/o entregados para los laboratorios que elaboran productos como terceristas.

La Admnistración dispuso la semana pasado tanto la inhibición de la producción como el recall o retiro del mercado de estos 93 productos farmacéuticos. Pero hoy se aclaró que los productos alcanzados por la medida de retiro en realidad son solo los entregados para los laboratorios terceristas. Esta es la lista oficial de los que están bajo recall:

• Nombre comercial del producto: ALUXANTIB 5 MG. Principio activo: AXITINIB. Lote: AX0010. Laboratorio titular: ECZANE PHARMA S.A..
• Nombre comercial del producto: BRIKATIB 140 MG. Principio activo: IBRUTINIB. Lote: BB0015. Laboratorio titular: ECZANE PHARMA S.A..
• Nombre comercial del producto: CAPEXAN 500 mg. Principio activo: CAPECITABINA. Lote: CA0196. Laboratorio titular: ECZANE PHARMA S.A..
• Nombre comercial del producto: EDITAS 250 mg. Principio activo: LAPATINIB. Lote: EL0010. Laboratorio titular: ECZANE PHARMA S.A..
• Nombre comercial del producto: IMATIXA 400 mg. Principio activo: IMATINIB. Lote: IM0027B. Laboratorio titular: ECZANE PHARMA S.A..
• Nombre comercial del producto: LEDANE 15 mg. Principio activo: LENALIDOMIDA. Lote: LE0057. Laboratorio titular: ECZANE PHARMA S.A..
• Nombre comercial del producto: REZITIX 40 mg. Principio activo: REGORAFENIB. Lote: RG0013. Laboratorio titular: ECZANE PHARMA S.A..
• Nombre comercial del producto: SORAFENIB 200 mg. Principio activo: SORAFENIB. Lote: SS0010. Laboratorio titular: ECZANE PHARMA S.A..
• Nombre comercial del producto: DUTAFLOX DUO. Principio activo: Dutasteride+Tamsulosina. Lote: B461. Laboratorio titular: PANALAB.
• Nombre comercial del producto: TAMOXIFENO 20 mg. Principio activo: TAMOXIFENO. Lote: 25160. Laboratorio titular: MICROSULES.
• Nombre comercial del producto: IBRUX 140 mg. Principio activo: IBRUTINIB. Lote: 104923. Laboratorio titular: MICROSULES.
• Nombre comercial del producto: BROCABE 140 mg. Principio activo: IBRUTINIB. Lote: 8911. Laboratorio titular: ELEA PHOENIX.
• Nombre comercial del producto: INCOX 5mg. Principio activo: AXITINIB. Lote: 8949. Laboratorio titular: ELEA PHOENIX.
• Nombre comercial del producto: NOVOTINIB 20 mg. Principio activo: NILOTINIB. Lote: 1344. Laboratorio titular: ELEA PHOENIX.

A qué se debe esta inhibición de ANMAT

La ANMAT había explicado en el comunicado del 29, que la inhibición y retiro de los medicamentos se debía a que una comisión del Departamento de Inspectorado de la Dirección de Fiscalización y Gestión de Riesgos (DFYGR) había realizado una inspección en las instalaciones del Laboratorio Eczane Pharma S.A en calle Laprida 43, Avellaneda, Provincia de Buenos Aires. Durante este procedimiento detectaron y documentaron incumplimientos respecto a la normativa vigente de Buenas Prácticas de Fabricación (BFP) para Elaboradores, Importadores/Exportadores de Medicamentos.

La inspección ya se había realizado bajo sospecha de tal incumplimiento y uso de instalaciones no habilitadas a la fecha, ya que el laboratorio había presentado trámites de modificación de estructura. Durante el proceso se detectaron deficiencias significativas clasificadas como críticas y mayores en la Gestión del Sistema de Calidad Farmacéutica, en Producción.