Zantac, el antiácido que varios países retiran por posibles efectos cancerígenos

La razón fue que la Administración de Alimentos y Medicamentos estadounidense (FDA, por sus siglas en inglés) informó de la presencia de una impureza posiblemente carcinógena en la ranitidina, el principio activo de estos medicamentos.

Canadá y Francia le siguieron los pasos y más recientemente se sumó España, donde la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) ordenó retirar del mercado 16 medicamentos que contienen ranitidina por el mismo motivo.

También están por adoptarse medidas preventivas similares en Australia, Austria, Bélgica Alemania, Suecia y otros países.

El nombre por el que mayormente se conoce el fármaco es Zantac, pero en distintos países se comercializa como Alquel, Terposen y Ardoral, entre otros.

En varios países de América Latina se vende este medicamento.

Las autoridades sanitarias advirtieron que su consumo no representa un riesgo inmediato para la salud y que los pacientes que lo toman no deben interrumpir el tratamiento, pero recomiendan consultar con un médico ya que existen numerosos medicamentos (como omeprazol, pantoprazol, lanzoprazol o famotidina) que sirven para tratar los mismos síntomas.

Ranitidina es la droga más reciente en la que se descubren impurezas que pueden provocar cáncer.

El año pasado, se retiraron de la venta fármacos para el corazón y la hipertensión arterial por motivos similares.

¿Pero para qué se usa exactamente la ranitidina? ¿Qué contiene y por qué después de haberse usado extensamente por cerca de 35 años se ha decidido retirarla del mercado?

Sustancias "probablemente cancerígenas" 

La ranitidina es un fármaco que se utiliza para reducir la cantidad de ácido que se genera en el estómago en los casos en hay úlcera gástrica o reflujo.

Puede ser recetada por el médico, pero también se compra en las farmacias sin necesidad de prescripción médica.

El 13 de septiembre, tanto la FDA como la Agencia Europea de Medicamentos (EMA, por sus siglas en inglés) publicaron su decisión de evaluar la presencia de N-Nitrosodimetilamina (NDMA) en los fármacos que contienen ranitidina.

NDMA (un tipo de nitrosamina) es una sustancia que está clasificada como un probable carcinógeno en humanos (es decir, una sustancia que puede provocar cáncer) en base a estudios llevados a cabo en animales.

Esto quiere decir que el vínculo entre la sustancia y los tumores no está probado con ensayos clínicos, pero que debido al efecto que esta tiene en los animales es muy probable que se replique en los seres humanos.

Las nitrosaminas también están presentes en algunas fuentes de agua y alimentos, incluidas las carnes, los lácteos y los vegetales, pero según la EMA no causan daño si se ingieren en muy pequeñas dosis.

La FDA, entretanto, continúa examinando medicamentos con ranitidina de diferentes farmacéuticas para evaluar el impacto en los pacientes que toman la droga.

Hasta la fecha, las "pruebas limitadas" que ha hecho la agencia "han encontrado niveles inaceptables de NDMA en las muestras de ranitidina".

¿Cómo llegaron las NDMA a los antiácidos? 

En cuanto al origen de las impurezas en la ranitidina, se debe a cambios en el proceso de fabricación del principio activo, que alteró el resultado final.

Según la revista Time, la dificultad que enfrenta la FDA para garantizar la seguridad de los medicamentos es que la mayoría de las farmacéuticas han trasladado el proceso de producción fuera del país, sobre todo a India y China, donde la mano de obra y los materiales son más económicos.

Y, allí, es más difícil inspeccionar rigurosamente el proceso de producción. 

BBC